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Tromboprofilaxis pre vs postoperatoria en cirugía pancreática (PREPOSTEROUS2)

12 de febrero de 2025 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Tromboprofilaxis pre y posoperatoria en cirugía pancreática: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

La tromboprofilaxis para la cirugía pancreática se puede iniciar antes o después de la operación. A pesar de una clara compensación entre la trombosis y el sangrado en pacientes con cirugía pancreática, no existe un consenso internacional sobre cuándo se debe iniciar la profilaxis de trombosis en pacientes sometidos a cirugía pancreática. No existen ensayos prospectivos aleatorizados en este campo y, lamentablemente, las directrices actuales se basan en pruebas de muy baja calidad, es decir, unos pocos estudios retrospectivos y la opinión de expertos. Tanto las guías estadounidenses como las europeas de tromboprofilaxis para la cirugía del cáncer abdominal apoyan el inicio preoperatorio de la tromboprofilaxis, pero estas guías no abordan específicamente el aumento del riesgo de hemorragia asociado con la cirugía pancreática. Por el contrario, las guías holandesas recomiendan únicamente la tromboprofilaxis posoperatoria, debido a la falta de pruebas para la tromboprofilaxis preoperatoria. Las pautas de la Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recomiendan la tromboprofilaxis preoperatoria en la cirugía pancreática, pero las pautas no brindan evidencia que respalde esta recomendación. En general, la cantidad de evidencia es escasa y algo contradictoria en este campo clínicamente relevante de la tromboprofilaxis en la cirugía pancreática. El objetivo de este estudio es comparar los regímenes de tromboprofilaxis iniciados antes y después de la operación en la cirugía pancreática en un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Número de teléfono: +47 22 11 80 80
          • Correo electrónico: uxknab@ous-hf.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que se someten a cualquiera

  1. pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía total (para cualquier indicación) o
  2. pancreatectomía distal por sospecha de cáncer

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con medicación anticoagulante (heparina, heparina de bajo peso molecular, warfarina, anticoagulantes orales directos) durante el mes (30 días) anterior a la cirugía
  2. Operación de emergencia (p. ej., por traumatismo, infección o pancreatitis)
  3. Edad < 18 años
  4. Alergia u otra contraindicación a la heparina de bajo peso molecular planificada
  5. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
  6. Resección pancreática no realizada (retirada de los análisis después de la aleatorización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tromboprofilaxis preoperatoria
Tromboprofilaxis iniciada preoperatoriamente
Droga: enoxaparina/tinzaparina/dalteparina
A los pacientes asignados al azar a la tromboprofilaxis preoperatoria se les iniciará la tromboprofilaxis aproximadamente de 2 a 14 horas antes de la incisión cutánea planificada para la cirugía pancreática (según la práctica y la logística actuales del centro). La tromboprofilaxis se puede iniciar con enoxaparina (20 a 40 mg), tinzaparina (2500 a 4500 UI) o dalteparina (2500 a 5000 UI), con una dosis basada en la función renal del paciente de acuerdo con el estándar de atención local. Un centro puede reducir la dosis en un 25-50 % si la dosis se administra muy cerca de la incisión en la piel (es decir, en la mañana de la operación en lugar de la noche anterior a la operación).
Sin intervención: Tromboprofilaxis postoperatoria
Tromboprofilaxis iniciada posoperatoriamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso, número de pacientes
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Número de pacientes que tienen tromboembolismo venoso, que incluyen cualquiera de los siguientes: 1) tromboembolismo venoso profundo sintomático (incluidas todas las venas profundas, p. todas las extremidades, portal y vena mesentérica superior) diagnosticada mediante ecografía o tomografía computarizada o resonancia magnética, o en relaparotomía/cirugía, 2) embolia pulmonar diagnosticada mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o perfusión pulmonar, o 3 ) muerte por tromboembolismo venoso.
dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia pospancreatectomía (HPP)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Hemorragia pospancreatectomía (HPP), cualquier grado en la clasificación ISGPS para hemorragia pospancreatectomía, número de pacientes
dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Índice Integral de Complicaciones - puntuación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Índice Integral de Complicaciones - puntuación
dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria,
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria, días, dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas, incluida la estancia hospitalaria debido a reingreso(s)
dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas
Cantidad total de glóbulos rojos transfundidos, unidades, durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas
durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas
Hemoglobina postoperatoria por debajo de 70 g/l
Periodo de tiempo: durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas
Número de pacientes con hemoglobina postoperatoria por debajo de 70 g/l
durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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