Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre- vs. postoperativ tromboprofylakse ved bukspyttkjertelkirurgi (PREPOSTEROUS2)

12. februar 2025 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Pre- vs. postoperativ tromboprofylakse ved bukspyttkjertelkirurgi - en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøve (PREPOSTERØS bukspyttkjertelforsøk)

Tromboprofylakse for pankreaskirurgi kan startes enten preoperativt eller postoperativt. Til tross for en klar avveining mellom trombose og blødning hos pasienter med bukspyttkjertelkirurgi, er det ingen internasjonal konsensus når tromboseprofylakse bør startes hos pasienter som gjennomgår pankreaskirurgi. Det er ingen prospektive randomiserte studier på dette feltet, og gjeldende retningslinjer er dessverre basert på bevis av svært lav kvalitet, det vil si noen få retrospektive studier og ekspertuttalelser. Både amerikanske og europeiske retningslinjer for tromboprofylakse for abdominal kreftkirurgi støtter preoperativ oppstart av tromboprofylakse, men disse retningslinjene tar ikke spesifikt for seg den økte blødningsrisikoen forbundet med bukspyttkjertelkirurgi. Tvert imot anbefaler nederlandske retningslinjer kun postoperativ tromboprofylakse, på grunn av mangel på bevis for preoperativ tromboprofylakse. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines anbefaler preoperativ tromboprofylakse ved pankreaskirurgi, men retningslinjene gir ingen støttende bevis for denne anbefalingen. Samlet sett er mengden av bevis knappe og noe motstridende i dette klinisk relevante feltet for tromboprofylakse ved bukspyttkjertelkirurgi. Målet med denne studien er å sammenligne pre- og postoperativt initierte tromboprofylakseregimer ved pankreaskirurgi i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Telefonnummer: +47 22 11 80 80
          • E-post: uxknab@ous-hf.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter gjennomgår enten

  1. pankreaticoduodenektomi eller total pankreatektomi (for enhver indikasjon) eller
  2. distal pankreatektomi ved mistanke om kreft

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient på antikoagulerende medisiner (heparin, lavmolekylært heparin, warfarin, direkte orale antikoagulantia) i løpet av måneden (30 dager) før operasjonen
  2. Nødoperasjon (f.eks. for traumer, infeksjon eller pankreatitt)
  3. Alder < 18 år
  4. Allergi eller annen kontraindikasjon mot planlagt lavmolekylært heparin
  5. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Pankreasreseksjon ikke utført (fjernet fra analyser etter randomisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Preoperativ tromboprofylakse
Preoperativt igangsatt tromboprofylakse
Legemiddel: enoksaparin/tinzaparin/dalteparin
Pasienter som er randomisert til preoperativ tromboprofylakse vil få igangsatt tromboprofylakse ca. 2-14 timer før det planlagte bukspyttkjerteloperasjonen hudsnitt (avhengig av senterets nåværende praksis og logistikk). Tromboprofylakse kan initieres ved bruk av enoksaparin (20 - 40 mg), tinzaparin (2500 - 4500 IE) eller dalteparin (2500 - 5000 IE), med dose basert på pasientens nyrefunksjon i henhold til den lokale standarden for behandling. Et senter kan redusere dosen 25-50 % dersom dosen gis svært nær hudsnittet (dvs. om morgenen for operasjonen i stedet for kvelden før operasjonen).
Ingen inngripen: Postoperativ tromboprofylakse
Postoperativt igangsatt tromboprofylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli, antall pasienter
Tidsramme: innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Antall pasienter som har venøs tromboembolisme, som inkluderer noen av følgende: 1) symptomatisk dyp venøs tromboembolisme (inkludert alle dype vener, f.eks. alle ekstremiteter, portal- og mesenterisk vene superior) diagnostisert ved hjelp av ultralyd eller datatomografi eller magnetisk resonansavbildning, eller ved relaparotomi/kirurgi, 2) lungeemboli diagnostisert ved hjelp av computertomografi, magnetisk resonansavbildning eller lungeperfusjonsavbildning, eller 3 ) død på grunn av venøs tromboemboli.
innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpankreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Postpankreatektomiblødning (PPH), hvilken som helst grad i ISGPS-klassifisering for postpankreatektomiblødning, antall pasienter
innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Omfattende komplikasjonsindeks - poengsum
Tidsramme: innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Omfattende komplikasjonsindeks - poengsum
innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Lengde på postoperativ sykehusopphold,
Tidsramme: innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Lengde på postoperativt sykehusopphold, dager, innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon inkludert sykehusopphold på grunn av reinnleggelse(r)
innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Transfunderte røde blodlegemer
Tidsramme: under og innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Total mengde transfunderte røde blodlegemer, enheter, under og innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
under og innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Postoperativt hemoglobin under 70 g/l
Tidsramme: under og innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Antall pasienter med postoperativt hemoglobin under 70 g/l
under og innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger