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Prä- vs. postoperative Thromboseprophylaxe in der Pankreaschirurgie (PREPOSTEROUS2)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Prä- vs. postoperative Thromboseprophylaxe in der Pankreaschirurgie – eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

Die Thromboseprophylaxe bei Pankreasoperationen kann sowohl präoperativ als auch postoperativ begonnen werden. Trotz eines klaren Trade-Offs zwischen Thrombose und Blutung bei Patienten mit Pankreasoperation besteht kein internationaler Konsens darüber, wann bei Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterziehen, eine Thromboseprophylaxe begonnen werden sollte. Es gibt keine prospektiven randomisierten Studien auf diesem Gebiet, und die aktuellen Leitlinien basieren leider auf Evidenz von sehr niedriger Qualität, d. h. auf einigen retrospektiven Studien und Expertenmeinungen. Sowohl die amerikanischen als auch die europäischen Thromboseprophylaxe-Leitlinien für Bauchkrebsoperationen unterstützen den präoperativen Beginn einer Thromboseprophylaxe, aber diese Leitlinien gehen nicht speziell auf das erhöhte Blutungsrisiko ein, das mit einer Bauchspeicheldrüsenoperation verbunden ist. Im Gegensatz dazu empfehlen die niederländischen Leitlinien nur eine postoperative Thromboseprophylaxe, da es keine Evidenz für eine präoperative Thromboseprophylaxe gibt. Die Leitlinien der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society empfehlen eine präoperative Thromboseprophylaxe bei Pankreasoperationen, aber die Leitlinien liefern keine unterstützende Evidenz für diese Empfehlung. Insgesamt ist die Evidenzlage auf diesem klinisch relevanten Gebiet der Thromboprophylaxe in der Pankreaschirurgie spärlich und etwas widersprüchlich. Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie prä- und postoperativ initiierte Thromboseprophylaxe-Schemata in der Pankreaschirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Telefonnummer: +47 22 11 80 80
          • E-Mail: uxknab@ous-hf.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer von beiden unterziehen

  1. Pankreatikoduodenektomie oder totale Pankreatektomie (für jede Indikation) oder
  2. distale Pankreatektomie bei Verdacht auf Krebs

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der während des Monats (30 Tage) vor der Operation gerinnungshemmende Medikamente (Heparin, niedermolekulares Heparin, Warfarin, direkte orale Antikoagulanzien) einnimmt
  2. Notfalloperation (z. B. bei Trauma, Infektion oder Bauchspeicheldrüsenentzündung)
  3. Alter < 18 Jahre
  4. Allergie oder andere Kontraindikation gegen geplantes niedermolekulares Heparin
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Pankreasresektion nicht durchgeführt (nach Randomisierung aus den Analysen entfernt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präoperative Thromboseprophylaxe
Präoperativ eingeleitete Thromboprophylaxe
Arzneimittel: Enoxaparin/Tinzaparin/Dalteparin
Bei Patienten, die für die präoperative Thromboseprophylaxe randomisiert wurden, wird ihre Thromboseprophylaxe etwa 2-14 Stunden vor dem geplanten Hautschnitt der Bauchspeicheldrüsenoperation begonnen (abhängig von der aktuellen Praxis und Logistik des Zentrums). Eine Thromboseprophylaxe kann mit Enoxaparin (20 – 40 mg), Tinzaparin (2.500 – 4.500 IE) oder Dalteparin (2.500 – 5.000 IE) eingeleitet werden, wobei die Dosis auf der Nierenfunktion des Patienten gemäß dem lokalen Behandlungsstandard basiert. Ein Zentrum kann die Dosis um 25-50 % reduzieren, wenn die Dosis sehr nahe am Hautschnitt verabreicht wird (d. h. am Morgen der Operation statt am Abend vor der Operation).
Kein Eingriff: Postoperative Thromboseprophylaxe
Postoperativ eingeleitete Thromboseprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie, Anzahl der Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Anzahl der Patienten mit venöser Thromboembolie, einschließlich einer der folgenden: 1) symptomatische tiefe venöse Thromboembolie (einschließlich aller tiefen Venen, z. alle Extremitäten, Pfortader und V. mesenterica superior), diagnostiziert mittels Ultraschall oder Computertomographie oder Magnetresonanztomographie, oder in Re-Laparotomie/Operation, 2) Lungenembolie, diagnostiziert mittels Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder Lungenperfusionstomographie, oder 3 ) Tod durch venöse Thromboembolie.
innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpankreatektomie-Blutung (PPH)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Postpankreatektomie-Blutung (PPH), jeder Grad in der ISGPS-Klassifikation für Postpankreatektomie-Blutung, Anzahl der Patienten
innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Umfassender Komplikationsindex - Punktzahl
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Umfassender Komplikationsindex - Punktzahl
innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts,
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Tage, innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion, einschließlich Krankenhausaufenthalt aufgrund von Wiederaufnahme(n)
innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Transfundierte rote Blutkörperchen
Zeitfenster: während und innerhalb von 30 Tagen nach der Pankreasresektion
Gesamtmenge der transfundierten roten Blutkörperchen, Einheiten, während und innerhalb von 30 Tagen nach der Pankreasresektion
während und innerhalb von 30 Tagen nach der Pankreasresektion
Postoperativer Hämoglobinwert unter 70 g/l
Zeitfenster: während und innerhalb von 30 Tagen nach der Pankreasresektion
Anzahl der Patienten mit postoperativem Hämoglobin unter 70 g/l
während und innerhalb von 30 Tagen nach der Pankreasresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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