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Tromboprofilaxia pré-vs. pós-operatória em cirurgia pancreática (PREPOSTEROUS2)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Tromboprofilaxia Pré-vs. Pós-Operatória em Cirurgia Pancreática - um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado (Estudo do Pâncreas PREPOSTEROUS)

A tromboprofilaxia para cirurgia pancreática pode ser iniciada no pré-operatório ou no pós-operatório. Apesar de uma clara compensação entre trombose e sangramento em pacientes de cirurgia pancreática, não há consenso internacional quando a profilaxia de trombose deve ser iniciada em pacientes submetidos a cirurgia pancreática. Não há estudos prospectivos randomizados nesse campo e as diretrizes atuais são, infelizmente, baseadas em evidências de qualidade muito baixa, ou seja, poucos estudos retrospectivos e opinião de especialistas. As diretrizes americanas e europeias de tromboprofilaxia para cirurgia de câncer abdominal apóiam o início pré-operatório da tromboprofilaxia, mas essas diretrizes não abordam especificamente o aumento do risco de sangramento associado à cirurgia pancreática. Pelo contrário, as diretrizes holandesas recomendam apenas a tromboprofilaxia pós-operatória, devido à falta de evidências para a tromboprofilaxia pré-operatória. As diretrizes da sociedade Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recomendam a tromboprofilaxia pré-operatória em cirurgia pancreática, mas as diretrizes não fornecem evidências de suporte para essa recomendação. No geral, a quantidade de evidências é escassa e um tanto contraditória neste campo clinicamente relevante de tromboprofilaxia em cirurgia pancreática. O objetivo deste estudo é comparar regimes de tromboprofilaxia iniciados no pré e no pós-operatório em cirurgia pancreática em um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
      • Oulu, Finlândia
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Número de telefone: +47 22 11 80 80
          • E-mail: uxknab@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes submetidos a qualquer

  1. duodenopancreatectomia ou pancreatectomia total (para qualquer indicação) ou
  2. pancreatectomia distal por suspeita de câncer

Critério de exclusão:

  1. Paciente em uso de medicação anticoagulante (heparina, heparina de baixo peso molecular, varfarina, anticoagulantes orais diretos) no mês (30 dias) anterior à cirurgia
  2. Operação de emergência (por exemplo, para trauma, infecção ou pancreatite)
  3. Idade < 18 anos
  4. Alergia ou outra contraindicação à heparina de baixo peso molecular planejada
  5. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  6. Ressecção pancreática não realizada (removida das análises após randomização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tromboprofilaxia pré-operatória
Tromboprofilaxia iniciada no pré-operatório
Medicamento: enoxaparina/tinzaparina/dalteparina
Os pacientes randomizados para a tromboprofilaxia pré-operatória terão sua tromboprofilaxia iniciada aproximadamente 2 a 14 horas antes da incisão da pele da cirurgia pancreática planejada (dependendo da prática e logística atuais do centro). A tromboprofilaxia pode ser iniciada com enoxaparina (20 - 40 mg), tinzaparina (2.500 - 4.500 UI) ou dalteparina (2.500 - 5.000 UI), com a dose baseada na função renal do paciente de acordo com o padrão local de atendimento. Um centro pode reduzir a dose em 25-50% se a dose for administrada muito perto da incisão na pele (ou seja, na manhã da operação em vez de na noite anterior à operação).
Sem intervenção: Tromboprofilaxia pós-operatória
Tromboprofilaxia iniciada no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo venoso, número de pacientes
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Número de pacientes com tromboembolismo venoso, que inclui qualquer um dos seguintes: 1) tromboembolismo venoso profundo sintomático (incluindo todas as veias profundas, por ex. todas as extremidades, veia portal e veia mesentérica superior) diagnosticada por ultrassom ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou em re-laparotomia/cirurgia, 2) embolia pulmonar diagnosticada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou imagem de perfusão pulmonar, ou 3 ) morte por tromboembolismo venoso.
dentro de 30 dias da ressecção pancreática

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-pancreatectomia (HPP)
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Hemorragia pós-pancreatectomia (HPP), qualquer grau na classificação ISGPS para hemorragia pós-pancreatectomia, número de pacientes
dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Índice de Complicação Abrangente - pontuação
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Índice de Complicação Abrangente - pontuação
dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Tempo de internação pós-operatória,
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Duração da internação pós-operatória, dias, dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas, incluindo internação devido a reinternação(ões)
dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: durante e dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas
Quantidade total de hemácias transfundidas, unidades, durante e dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas
durante e dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas
Hemoglobina pós-operatória abaixo de 70 g/l
Prazo: durante e dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas
Número de pacientes com hemoglobina pós-operatória abaixo de 70 g/l
durante e dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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