Je bolest u pacientů s lipedémem neuropatická bolest?
Hodnocení neuropatické bolesti u lipedému
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: izel topaloglu, MD
- Telefonní číslo: +905413558735
- E-mail: ustunkolizel@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: nihan erdinc gunduz, MD
- Telefonní číslo: +905063992614
- E-mail: nihanerdinc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35330
- Dokuz Eylul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65
- Diagnostikován lipoedém
- Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Být na odpovídající sociokulturní úrovni pro účast ve studii
- U kontrolní skupiny má pacient diagnózu akutní subakromiální impingement syndrom
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes 1. nebo 2. typu
- Pacienti s nekontrolovanou dysfunkcí štítné žlázy
- Pacienti s chronickou žilní insuficiencí a/nebo lymfedémem
- Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin
- Srdeční selhání
- Mít rakovinu nebo pokračovat v léčbě rakoviny
- Diagnostikována polyneuropatie
- Ti s radikulopatií
- Pacienti s pokročilým degenerativním onemocněním kloubů na postižené končetině
- Ti, kteří v posledních 6 měsících užívali antiepileptika, antidepresiva
- Osoby se zrakovým a sluchovým postižením, které zhoršuje adaptaci na práci
- Do studie nebudou zahrnuti pacienti, kteří jsou negramotní a mají kognitivní poruchy, které jim brání udělit písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina - Lipedém
Dotazník pro studijní skupinu
|
Budou dokončeny demografické rysy, stadium a typ, škála LANSS Pain Scale a Pain Detect Questionnaire k posouzení charakteristik bolesti pacientů, Nottinghamský zdravotní profil k posouzení kvality života a Hospital Anxiety and Depression Scale k detekci přítomnosti deprese a úzkosti. pacienty.
|
|
Kontrolní skupina - Akutní subakromiální impingement
Dotazník pro kontrolní skupinu
|
Pacienti vyplní demografické rysy, škálu LANSS Pain Scale a Pain Detect Questionnaire pro hodnocení charakteristik bolesti pacientů, Nottinghamský zdravotní profil pro hodnocení kvality života a Hospital Anxiety and Depression Scale pro zjištění přítomnosti deprese a úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LANSS škála bolesti
Časové okno: Základní linie
|
LANSS Pain Scale je hodnotící formulář, který pomáhá pochopit, zda nervy nesoucí signály bolesti fungují normálně, a skládá se ze dvou částí, včetně dotazníku bolesti a senzorického hodnocení.
V důsledku výpočtu provedeného podle odpovědí je skóre nad 12 spojeno s přítomností neuropatické bolesti.
|
Základní linie
|
|
Dotazník detekce bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník detekce bolesti se skládá z otázek týkajících se charakteristik, závažnosti a šíření bolesti a poskytuje možnost bodovat s 5 možnostmi jako žádná, velmi mírná, mírná, střední, těžká, velmi těžká.
Tento průzkum, který se skládá z celkem 38 bodů; v přítomnosti více než 19 bodů je složka neuropatické bolesti interpretována jako možná
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: Základní linie
|
Nottinghamský zdravotní profil se skládá ze 6 částí a celkem 38 otázek hodnotících pacientovu bolest, emoční reakci, spánek, sociální izolaci, fyzickou aktivitu a energii.
V tomto dotazníku, kde je nejvyšší skóre 600 bodů, je vysoké skóre spojeno se zhoršením kvality života
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese se skládá ze 14 otázek týkajících se úzkosti a deprese a 4 možností pro každou otázku.
Podle výsledků bylo 0-7 bodů interpretováno jako normální, 8-10 bodů bylo považováno za hraniční a 11 bodů a více bylo interpretováno jako abnormální.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ebru sahin, MD, Dokuz EU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- İzellipodemTez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .