Czy ból u pacjentów z obrzękiem lipidowym jest bólem neuropatycznym?
Ocena bólu neuropatycznego w obrzęku lipidowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: izel topaloglu, MD
- Numer telefonu: +905413558735
- E-mail: ustunkolizel@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: nihan erdinc gunduz, MD
- Numer telefonu: +905063992614
- E-mail: nihanerdinc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35330
- Dokuz Eylul Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowano lipodemię
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Być na odpowiednim poziomie społeczno-kulturowym, aby wziąć udział w badaniu
- W grupie kontrolnej pacjent ma rozpoznanie ostrego zespołu ciasnoty podbarkowej
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Pacjenci z niekontrolowaną dysfunkcją tarczycy
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością żylną i (lub) obrzękiem limfatycznym
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek
- Niewydolność serca
- Chorowanie na raka lub kontynuacja leczenia raka
- Zdiagnozowano polineuropatię
- Osoby z radikulopatią
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów kończyny dotkniętej chorobą
- Ci, którzy otrzymywali leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z dysfunkcjami wzroku i słuchu utrudniającymi przystosowanie do pracy
- Pacjenci, którzy są analfabetami i mają zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają im wyrażenie pisemnej zgody, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza - obrzęk lipidowy
Kwestionariusz dla grupy badawczej
|
Cechy demograficzne, stopień zaawansowania i typ, skala bólu LANSS i kwestionariusz wykrywający ból do oceny charakterystyki bólu pacjentów, profil zdrowotny Nottingham do oceny jakości życia oraz szpitalna skala lęku i depresji do wykrywania obecności depresji i lęku przez pacjentów.
|
|
Grupa kontrolna — Ostre uderzenie podbarkowe
Kwestionariusz dla grupy kontrolnej
|
Cechy demograficzne, kwestionariusz LANSS Pain Scale i Pain Detect Questionnaire do oceny charakterystyki bólu pacjentów, Nottingham Health Profile do oceny jakości życia oraz Hospital Lęk i Skala Depresji do wykrywania obecności depresji i lęku będą wypełniane przez pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu LANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala bólu LANSS to formularz oceny, który pomaga zrozumieć, czy nerwy przenoszące sygnały bólowe działają normalnie i składa się z dwóch części, w tym kwestionariusza bólu i oceny sensorycznej.
W wyniku obliczeń dokonanych według odpowiedzi wynik powyżej 12 punktów wiąże się z występowaniem bólu neuropatycznego.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz wykrywania bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wykrywania bólu składa się z pytań dotyczących charakterystyki, nasilenia i rozprzestrzeniania się bólu i daje możliwość oceny z 5 opcjami: brak, bardzo łagodny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki.
Ta ankieta, która składa się łącznie z 38 punktów; przy obecności powyżej 19 punktów składową bólu neuropatycznego interpretuje się jako możliwą
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nottingham Health Profile składa się z 6 sekcji i łącznie 38 pytań oceniających ból pacjentów, reakcje emocjonalne, sen, izolację społeczną, aktywność fizyczną i energię.
W kwestionariuszu tym, gdzie najwyższy wynik wynosi 600 punktów, wysoki wynik wiąże się z pogorszeniem jakości życia
|
Linia bazowa
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 14 pytań dotyczących lęku i depresji oraz 4 opcji dla każdego pytania.
Zgodnie z wynikami, 0-7 punktów uznano za normalne, 8-10 punktów za graniczne, a 11 punktów i więcej jako nieprawidłowe
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebru sahin, MD, Dokuz EU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- İzellipodemTez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .