Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SKB315 u pacientů s pokročilými solidními nádory

5. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti SKB315 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory exprimujícími Claudin18.2

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s opakovanými dávkami a rozšiřující studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického (PK) profilu a protinádorové účinnosti přípravku SKB315 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, vícedávková a rozšiřující studie pro zjištění bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu a protinádorové účinnosti SKB315 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie je rozdělena do fáze 1a a Fáze lb: Fáze la je studie s eskalací dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD); Fáze 1b je studie expanze dávky k provedení předběžného hodnocení protinádorové účinnosti a dalšího hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a imunogenicity SKB315.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi Ba, Professor
  • Telefonní číslo: 022-23340123
  • E-mail: bayi@tjmuch.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
  2. Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní péče nebo kteří nemají dostupný standardní režim péče, nebo kteří nemají nárok na standardní péči;
  3. Souhlas s poskytnutím archivních nebo čerstvých preparátů nádorové tkáně pro imunohistochemické (IHC) hodnocení a pokročilé solidní nádory s expresí Claudinu 18.2, jak bylo stanoveno pomocí IHC;
  4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1;
  5. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
  6. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce podle posouzení zkoušejícího;
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (po dobu 2 týdnů před první dávkou nejsou povoleny žádné krevní složky a cytokiny);
  8. se zotavil na ≤ stupeň 1 (podle národních rakovinových ústavů (NCI) společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE) V5.0) z dříve léčené toxicity před první dávkou studijní léčby;
  9. Pacienti ve fertilním věku (muž nebo žena) musí během studie a 6 měsíců po ukončení dávkování používat účinnou lékařskou antikoncepci;
  10. Pacienti se dobrovolně účastní studie, podepisují ICF a budou schopni dodržovat protokolem stanovené návštěvy a příslušné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby dostával další léky v rámci klinické studie, velkých chirurgických zákroků nebo jiných protinádorových terapií;
  2. podstoupil jakoukoli předchozí terapii zaměřenou na Claudin18.2;
  3. Naplánujte si během studie jakoukoli jinou protinádorovou terapii;
  4. dostávali silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo během 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je delší;
  5. mít jiné malignity do 5 let před podpisem ICF;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Známá historie alergie na kteroukoli složku SKB315 nebo jiné monoklonální protilátky (mAb);
  8. Známá anamnéza zneužívání alkoholu (konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo zneužívání drog);
  9. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  10. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  11. Aktivní těžké zažívací onemocnění;
  12. Historie hlavních kardiovaskulárních onemocnění
  13. Potvrzené závažné plicní onemocnění nebo plicní onemocnění, které může podle posouzení zkoušejícího zhoršit funkci respirační rezervy pacienta;
  14. Anamnéza vážné demence, změněného duševního stavu nebo jakékoli psychiatrické poruchy;
  15. Současné nebo známé metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému;
  16. mít klinicky významná systémová onemocnění, která mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost studie;
  17. Subjekty, které mohou mít špatnou shodu s klinickou studií nebo mají jiné faktory, na základě kterých se zkoušející domnívá, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky
Dávka SKB315 pro injekci ve fázi 1b je vybrána na základě studie s eskalací dávky v monoterapii fáze 1a.
Lék: SKB315 pro vstřikování
SKB315 pro injekci je konjugát protilátek (ADC) zaměřený na Claudin18.2. Síla SKB315 je 200 mg/lahvičku.
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky
Pro fázi 1a je předběžně naplánováno jedenáct dávkových úrovní
Lék: SKB315 pro vstřikování
SKB315 pro injekci je konjugát protilátek (ADC) zaměřený na Claudin18.2. Síla SKB315 je 200 mg/lahvičku.
Experimentální: Kombinace fáze 1b
Dávka přípravku SKB315 pro injekci ve fázi 1b je vybrána na základě studie eskalace dávky monoterapie ve fázi 1a.
Lék: SKB315 pro vstřikování
SKB315 pro injekci je konjugát protilátek (ADC) zaměřený na Claudin18.2. Síla SKB315 je 200 mg/lahvičku.
Lék: Lék: Tagitanlimab Lék: Kapacitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Součet počtu případů s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) u všech léčených pacientů s nádorem (CR + PR) dělený celkovým počtem případů.
Až 2 roky
Fáze 1a: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od údajů o počáteční dávce až do 21/28 dnů léčby
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Od údajů o počáteční dávce až do 21/28 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS: Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, u pacientů s nádory.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR: Čas od začátku prvního hodnocení CR nebo PR u pacientů s nádorem do PD nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS: Doba od zahájení léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Ba, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKB315-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení