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Eine Studie zu SKB315 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von SKB315 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Claudin exprimieren18.2

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Mehrfachdosis-Dosisfindungs- und Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Anti-Tumor-Wirksamkeit von SKB315 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, unverblindete Mehrfachdosisfindungs- und Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der Antitumorwirksamkeit von SKB315 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie ist in Phase 1a unterteilt und Phase 1b: Phase 1a ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD); Phase 1b ist eine Dosiserweiterungsstudie zur Durchführung einer vorläufigen Bewertung der Antitumorwirksamkeit und einer weiteren Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Immunogenität von SKB315.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yi Ba, Professor
  • Telefonnummer: 022-23340123
  • E-Mail: bayi@tjmuch.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
  2. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die kein verfügbares Standardbehandlungsprogramm haben oder die für die Standardbehandlung nicht qualifiziert sind;
  3. Zustimmung zur Bereitstellung von archivierten oder frischen Tumorgewebeschnitten für die immunhistochemische (IHC) Beurteilung und von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Claudin 18.2-Expression, wie von IHC bestimmt;
  4. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  5. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1;
  6. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes;
  7. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion (innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis sind keine Blutbestandteile und Zytokine erlaubt);
  8. sich von einer zuvor behandelten Toxizität vor der ersten Dosis der Studienbehandlung auf ≤ Grad 1 (gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute (NCI) für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5.0) erholt haben;
  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Dosierung eine wirksame medizinische Verhütungsmethode anwenden;
  10. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben die ICF und können die im Protokoll festgelegten Besuche und relevanten Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten anderer Medikamente in klinischen Studien, größeren Operationen oder anderen Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
  2. Irgendeine frühere Therapie erhalten, die auf Claudin18.2 abzielt;
  3. Planen Sie, während der Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten;
  4. Starke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Elimination des Arzneimittels erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  5. Haben Sie andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung von ICF;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil von SKB315 oder andere monoklonale Antikörper (mAbs);
  8. Bekannter Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder Drogenmissbrauch);
  9. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
  10. Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv;
  11. Aktive schwere Verdauungskrankheit;
  12. Geschichte der wichtigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  13. Bestätigte schwere Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Atemreservefunktion des Patienten beeinträchtigen kann;
  14. Vorgeschichte von schwerer Demenz, verändertem Geisteszustand oder einer psychiatrischen Störung;
  15. gleichzeitige oder bekannte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem;
  16. Klinisch signifikante systemische Erkrankungen haben, die die Sicherheit der Studie beeinträchtigen können;
  17. Probanden, die möglicherweise eine schlechte Compliance mit der klinischen Studie aufweisen oder andere Faktoren aufweisen, auf deren Grundlage der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Probanden für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1b: Dosisexpansion
Die Dosis von SKB315 zur Injektion in Phase 1b wird basierend auf der Monotherapie-Dosiseskalationsstudie der Phase 1a ausgewählt.
Arzneimittel: SKB315 zur Injektion
SKB315 zur Injektion ist ein Antibody Drug Conjugates (ADC)-Medikament, das auf Claudin18.2 abzielt. Die Stärke von SKB315 beträgt 200 mg/Durchstechflasche.
Experimental: Phase 1a: Dosissteigerung
Für Phase 1a sind vorläufig elf Dosisstufen geplant
Arzneimittel: SKB315 zur Injektion
SKB315 zur Injektion ist ein Antibody Drug Conjugates (ADC)-Medikament, das auf Claudin18.2 abzielt. Die Stärke von SKB315 beträgt 200 mg/Durchstechflasche.
Experimental: Phase 1b-Kombination
Die Dosis von SKB315 zur Injektion in Phase 1b wird basierend auf der Phase-1a-Monotherapie-Dosis-Eskalationsstudie ausgewählt.
Arzneimittel: SKB315 zur Injektion
SKB315 zur Injektion ist ein Antibody Drug Conjugates (ADC)-Medikament, das auf Claudin18.2 abzielt. Die Stärke von SKB315 beträgt 200 mg/Durchstechflasche.
Arzneimittel: Arzneimittel: Tagitanlimab Arzneimittel: Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Summe der Fälle mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) bei allen behandelten Tumorpatienten (CR + PR) dividiert durch die Gesamtzahl der Fälle.
Bis zu 2 Jahre
Phase 1a: Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Von den Daten der Anfangsdosis bis zu 21/28 Behandlungstagen
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Von den Daten der Anfangsdosis bis zu 21/28 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten mit Tumoren.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR: Zeit vom Beginn der ersten Bewertung von CR oder PR bei Tumorpatienten bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi Ba, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKB315-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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