Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SKB315 hos pasienter med avanserte solide svulster

5. mai 2026 oppdatert av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av SKB315 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster som uttrykker Claudin18.2

Dette er en multisenter, åpen, multidose-funn- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og antitumoreffekt av SKB315 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, flerdose-funn- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen og anti-tumor-effekten til SKB315 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster. Studien er delt inn i fase 1a og Fase 1b: Fase 1a er en doseeskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD); Fase 1b er en doseutvidelsesstudie for å gjennomføre en foreløpig evaluering av antitumoreffektivitet og ytterligere evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, PK og immunogenisitet til SKB315.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
246

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yi Ba, Professor
  • Telefonnummer: 022-23340123
  • E-post: bayi@tjmuch.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF);
  2. Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster som har sviktet standardbehandling, eller som ikke har noe tilgjengelig standardbehandlingsregime, eller som ikke er kvalifisert for standardbehandling;
  3. Samtykke til å gi arkiv eller ferske tumorvevsglass for immunhistokjemi (IHC) vurdering, og avanserte solide svulster med Claudin 18.2-ekspresjon som bestemt av IHC;
  4. Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1;
  6. Estimert overlevelse ≥ 3 måneder som bedømt av etterforskeren;
  7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon (ingen blodkomponenter og cytokiner er tillatt innen 2 uker før første dose);
  8. Har kommet seg til ≤ Grad 1 (i henhold til National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0) fra tidligere behandlet toksisitet før den første dosen av studiebehandlingen;
  9. Pasienter i fertil alder (mann eller kvinne) må bruke effektiv medisinsk prevensjon under studien og i 6 måneder etter avsluttet dosering;
  10. Pasienter deltar frivillig i studien, signerer ICF og vil være i stand til å overholde protokollspesifiserte besøk og relevante prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok andre medikamenter i kliniske studier, større operasjoner eller andre antitumorterapier innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen;
  2. Mottatt tidligere terapi rettet mot Claudin18.2;
  3. Planlegg å motta annen antitumorterapi i løpet av studien;
  4. Mottok sterke cytokrom P450 3A4(CYP3A4)-hemmere eller induktorer innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen eller innen 5 halveringstider etter legemiddeleliminering, avhengig av hva som er lengst;
  5. Har andre maligniteter innen 5 år før signering av ICF;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av SKB315 eller andre monoklonale antistoffer (mAbs);
  8. Kjent historie med alkoholmisbruk (forbruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke eller narkotikamisbruk);
  9. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
  10. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt;
  11. Aktiv alvorlig fordøyelsessykdom;
  12. Historie om store hjerte- og karsykdommer
  13. Bekreftet alvorlig lungesykdom eller lungesykdom som kan svekke respirasjonsreservefunksjonen til pasienten som bedømt av etterforskeren;
  14. Historie med alvorlig demens, endret mental status eller psykiatrisk lidelse;
  15. Samtidige eller kjente metastaser til hjernen eller sentralnervesystemet;
  16. Har klinisk signifikante systemiske sykdommer som kan påvirke sikkerheten til studien negativt;
  17. Forsøkspersoner som kan ha dårlig etterlevelse av den kliniske studien eller har andre faktorer basert på som etterforskeren vurderer at forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1b: Doseutvidelse
Dosen av SKB315 for injeksjon i fase 1b er valgt basert på fase 1a monoterapi doseeskaleringsstudie.
Legemiddel: SKB315 for injeksjon
SKB315 for injeksjon er et antibody Drug Conjugates (ADC) medikament rettet mot Claudin18.2. Styrken til SKB315 er 200 mg/hetteglass.
Eksperimentell: Fase 1a: Doseeskalering
Elleve dosenivåer er foreløpig planlagt for fase 1a
Legemiddel: SKB315 for injeksjon
SKB315 for injeksjon er et antibody Drug Conjugates (ADC) medikament rettet mot Claudin18.2. Styrken til SKB315 er 200 mg/hetteglass.
Eksperimentell: Fase 1b-kombinasjon
Doseringen av SKB315 for injeksjon i fase 1b er valgt basert på fase 1a monoterapi doseøkningsstudien.
Legemiddel: SKB315 for injeksjon
SKB315 for injeksjon er et antibody Drug Conjugates (ADC) medikament rettet mot Claudin18.2. Styrken til SKB315 er 200 mg/hetteglass.
Legemiddel: Legemiddel: Tagitanlimab Legemiddel: Capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Summen av antall tilfeller med komplett respons (CR) og delvis respons (PR) hos alle behandlede tumorpasienter (CR + PR) delt på totalt antall tilfeller.
Inntil 2 år
Fase 1a: Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra data for startdose til opptil 21/28 dager for behandling
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Fra data for startdose til opptil 21/28 dager for behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS: Tid fra behandlingsstart til progresjon av sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først, hos pasienter med svulster.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DOR: Tid fra starten av første vurdering av CR eller PR hos tumorpasienter til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS: Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yi Ba, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SKB315-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger