Исследование SKB315 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ICF);
2. Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, которым не удалось выполнить стандартное лечение, или у которых нет доступного стандартного режима лечения, или которые не подходят для стандартного лечения;
3. Согласие на предоставление архивных или свежих слайдов опухолевой ткани для оценки иммуногистохимии (ИГХ) и прогрессирующих солидных опухолей с экспрессией клаудина 18.2, как определено ИГХ;
4. Наличие по крайней мере одного измеримого поражения на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1;
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0 или 1 балл;
6. Расчетная выживаемость ≥ 3 месяцев по оценке исследователя;
7. Адекватная функция органов и костного мозга (за 2 нед до первой дозы не допускаются компоненты крови и цитокины);
8. Выздоровели до степени ≤ 1 (в соответствии с общепринятыми критериями терминологии Национального института рака (NCI) нежелательные явления (CTCAE) V5.0) от ранее леченной токсичности до первой дозы исследуемого препарата;
9. Пациенты детородного возраста (мужчины или женщины) должны использовать эффективные медицинские средства контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания приема препарата;
10. Пациенты добровольно участвуют в исследовании, подписывают МКФ и смогут соблюдать указанные в протоколе визиты и соответствующие процедуры.

Критерий исключения:

1. Принимал другие лекарственные препараты в рамках клинических исследований, крупных хирургических операций или любых других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
2. Получал любую предыдущую терапию, нацеленную на Claudin18.2;
3. Планировать получение любой другой противоопухолевой терапии во время исследования;
4. Получал сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше;
5. Наличие других злокачественных новообразований в течение 5 лет до подписания МКФ;
6. Беременные или кормящие женщины;
7. Известная история аллергии на любой компонент SKB315 или других моноклональных антител (мАт);
8. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление более 14 единиц алкоголя в неделю или злоупотребление наркотиками);
9. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С;
10. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный;
11. Активное тяжелое заболевание пищеварения;
12. История основных сердечно-сосудистых заболеваний
13. Подтвержденное серьезное заболевание легких или заболевание легких, которое по оценке исследователя может привести к нарушению резервной функции дыхания пациента;
14. История серьезной деменции, измененного психического состояния или любого психического расстройства;
15. Сопутствующие или известные метастазы в головной мозг или центральную нервную систему;
16. Иметь клинически значимые системные заболевания, которые могут негативно сказаться на безопасности исследования;
17. Субъекты, которые могут плохо соблюдать клиническое исследование или иметь другие факторы, на основании которых исследователь считает, что субъекты не подходят для участия в исследовании.