Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SKB315 hos patienter med avancerede solide tumorer

5. maj 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et klinisk fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af SKB315 til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer, der udtrykker Claudin18.2

Dette er et multicenter, åbent, multi-dosis-dosis-findings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske (PK) profil og antitumoreffektiviteten af ​​SKB315 til injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, multidosis-dosis-findings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og anti-tumor-effektiviteten af ​​SKB315 til injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer. Studiet er opdelt i fase 1a og Fase 1b: Fase 1a er et dosiseskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD); Fase 1b er et dosisudvidelsesstudie for at udføre en foreløbig evaluering af antitumoreffektivitet og yderligere evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og immunogenicitet af SKB315.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yi Ba, Professor
  • Telefonnummer: 022-23340123
  • E-mail: bayi@tjmuch.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF);
  2. Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har svigtet standardbehandling, eller som ikke har nogen tilgængelig standardbehandling, eller som er ukvalificerede til standardbehandling;
  3. Samtykke til at levere arkiv- eller friske tumorvævsglas til immunhistokemi (IHC) vurdering og fremskredne solide tumorer med Claudin 18.2-ekspression som bestemt af IHC;
  4. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1;
  6. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder som bedømt af investigator;
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (ingen blodkomponenter og cytokiner er tilladt inden for 2 uger før den første dosis);
  8. Er kommet sig til ≤ Grad 1 (ifølge National Cancer Institute (NCI) almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0) fra tidligere behandlet toksicitet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  9. Patienter i den fødedygtige alder (mand eller kvinde) skal bruge effektiv medicinsk prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter endt dosering;
  10. Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver ICF og vil være i stand til at overholde de protokolspecificerede besøg og relevante procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog andre lægemidler i kliniske undersøgelser, større operationer eller enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  2. Modtaget enhver tidligere behandling rettet mod Claudin18.2;
  3. Planlæg at modtage enhver anden antitumorterapi under undersøgelsen;
  4. Modtog stærke cytochrom P450 3A4(CYP3A4) hæmmere eller inducere inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller inden for 5 halveringstider efter lægemiddeleliminering, alt efter hvad der er længst;
  5. Har andre maligniteter inden for 5 år før underskrivelse af ICF;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Kendt historie med allergi over for enhver komponent af SKB315 eller andre monoklonale antistoffer (mAbs);
  8. Kendt historie med alkoholmisbrug (forbrug af mere end 14 enheder alkohol om ugen eller stofmisbrug);
  9. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  10. Human immundefektvirus (HIV) positiv;
  11. Aktiv alvorlig fordøjelsessygdom;
  12. Historie om større hjerte-kar-sygdomme
  13. Bekræftet alvorlig lungesygdom eller lungesygdom, der kan forringe patientens respiratoriske reservefunktion som vurderet af investigator;
  14. Anamnese med alvorlig demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk lidelse;
  15. Samtidige eller kendte metastaser til hjernen eller centralnervesystemet;
  16. Har klinisk signifikante systemiske sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens sikkerhed negativt;
  17. Forsøgspersoner, der kan have dårlig overensstemmelse med det kliniske studie eller har andre faktorer baseret på, som investigator vurderer, at forsøgspersonerne ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse
Dosis af SKB315 til injektion i fase 1b er valgt ud fra fase 1a monoterapi dosiseskaleringsstudiet.
Medicin: SKB315 til injektion
SKB315 til injektion er et antistoflægemiddelkonjugat-lægemiddel (ADC) rettet mod Claudin18.2. Styrken af ​​SKB315 er 200 mg/hætteglas.
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering
Elleve dosisniveauer er foreløbigt planlagt til fase 1a
Medicin: SKB315 til injektion
SKB315 til injektion er et antistoflægemiddelkonjugat-lægemiddel (ADC) rettet mod Claudin18.2. Styrken af ​​SKB315 er 200 mg/hætteglas.
Eksperimentel: Fase 1b-kombination
Doseringen af SKB315 til injektion i fase 1b er valgt på grundlag af fase 1a-monoterapi-dosisstigeringsundersøgelsen.
Medicin: SKB315 til injektion
SKB315 til injektion er et antistoflægemiddelkonjugat-lægemiddel (ADC) rettet mod Claudin18.2. Styrken af ​​SKB315 er 200 mg/hætteglas.
Medicin: Lægemiddel: Tagitanlimab Lægemiddel: Capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Summen af ​​antallet af tilfælde med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) hos alle behandlede tumorpatienter (CR + PR) divideret med det samlede antal tilfælde.
Op til 2 år
Fase 1a: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fra data for startdosis til op til 21/28 dage til behandling
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Fra data for startdosis til op til 21/28 dage til behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS: Tid fra behandlingsstart til progression af sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, hos patienter med tumorer.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR: Tid fra starten af ​​den første vurdering af CR eller PR hos tumorpatienter til PD eller død uanset årsag.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS: Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi Ba, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKB315-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger