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Une étude de SKB315 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

5 mai 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du SKB315 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides avancées exprimant Claudin18.2

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de recherche et d'expansion de doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique (PK) et l'efficacité antitumorale du SKB315 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de recherche de doses multiples et d'expansion visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil PK et l'efficacité antitumorale du SKB315 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude est divisée en phase 1a et Phase 1b : La phase 1a est une étude d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ; La phase 1b est une étude d'extension de dose pour effectuer une évaluation préliminaire de l'efficacité anti-tumorale et une évaluation plus approfondie de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'immunogénicité de SKB315.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
246

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yi Ba, Professor
  • Numéro de téléphone: 022-23340123
  • E-mail: bayi@tjmuch.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  2. Patients atteints de tumeurs solides avancées histologiquement et/ou cytologiquement confirmées qui n'ont pas répondu aux normes de soins, ou qui n'ont pas de traitement standard disponible, ou qui ne sont pas qualifiés pour les normes de soins ;
  3. Consentement à fournir des lames d'archives ou de tissus tumoraux frais pour l'évaluation immunohistochimique (IHC) et des tumeurs solides avancées avec l'expression de Claudin 18.2 telle que déterminée par IHC ;
  4. Présence d'au moins une lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ;
  5. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ;
  6. Survie estimée ≥ 3 mois, selon l'investigateur ;
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse (aucun composant sanguin ni cytokine n'est autorisé dans les 2 semaines précédant la première dose) ;
  8. Avoir récupéré au grade ≤ 1 (selon les événements indésirables des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE) V5.0) d'une toxicité précédemment traitée avant la première dose du traitement à l'étude ;
  9. Les patients en âge de procréer (homme ou femme) doivent utiliser une contraception médicale efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement ;
  10. Les patients participent volontairement à l'étude, signent l'ICF et pourront se conformer aux visites spécifiées dans le protocole et aux procédures pertinentes.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu d'autres médicaments dans le cadre d'une étude clinique, d'interventions chirurgicales majeures ou de toute autre thérapie antitumorale dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
  2. A reçu un traitement antérieur ciblant Claudin18.2 ;
  3. Prévoyez de recevoir toute autre thérapie anti-tumorale pendant l'étude ;
  4. A reçu de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la plus longue ;
  5. Avoir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants de SKB315 ou d'autres anticorps monoclonaux (mAbs);
  8. Antécédents connus d'abus d'alcool (consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine ou abus de drogues);
  9. Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active ;
  10. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
  11. Maladie digestive sévère active ;
  12. Antécédents de maladies cardiovasculaires majeures
  13. Maladie pulmonaire grave confirmée ou maladie pulmonaire pouvant altérer la fonction de réserve respiratoire du patient, à en juger par l'investigateur ;
  14. Antécédents de démence grave, d'altération de l'état mental ou de tout trouble psychiatrique ;
  15. Métastases concomitantes ou connues au cerveau ou au système nerveux central ;
  16. Avoir des maladies systémiques cliniquement significatives qui peuvent nuire à la sécurité de l'étude ;
  17. Les sujets qui peuvent avoir une mauvaise observance de l'étude clinique ou qui ont d'autres facteurs sur la base desquels l'investigateur considère que les sujets ne sont pas appropriés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase 1b : expansion de la dose
La dose de SKB315 pour injection dans la phase 1b est sélectionnée sur la base de l'étude d'escalade de dose de monothérapie de phase 1a.
Médicament: SKB315 pour injection
SKB315 pour injection est un médicament conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant Claudin18.2. La concentration de SKB315 est de 200 mg/flacon.
Expérimental: Phase 1a : augmentation de la dose
Onze niveaux de dose sont provisoirement prévus pour la phase 1a
Médicament: SKB315 pour injection
SKB315 pour injection est un médicament conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant Claudin18.2. La concentration de SKB315 est de 200 mg/flacon.
Expérimental: Phase 1b de combinaison
La dose de SKB315 pour injection dans la Phase 1b est sélectionnée sur la base de l'étude d'escalade de dose en monothérapie de la Phase 1a.
Médicament: SKB315 pour injection
SKB315 pour injection est un médicament conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant Claudin18.2. La concentration de SKB315 est de 200 mg/flacon.
Médicament: Médicament : Tagitanlimab Médicament : Capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La somme du nombre de cas avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) chez tous les patients atteints de tumeur traités (RC + RP) divisée par le nombre total de cas.
Jusqu'à 2 ans
Phase 1a : Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: À partir des données de dose initiale jusqu'à 21/28 jours de traitement
Incidence des toxicités limitant la dose
À partir des données de dose initiale jusqu'à 21/28 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
SSP : temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie (MP) ou le décès, selon la première éventualité, chez les patients atteints de tumeurs.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
DOR : temps entre le début de la première évaluation de la RC ou de la RP chez les patients atteints de tumeur et la MP ou le décès, quelle qu'en soit la raison.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
SG : temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yi Ba, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SKB315-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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