Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SKB315 hos patienter med avancerade solida tumörer

5 maj 2026 uppdaterad av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av SKB315 för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer som uttrycker Claudin18.2

Detta är en multicenter, öppen, flerdosstudie och expansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska (PK) profilen och antitumöreffekten av SKB315 för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, flerdosstudie och expansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen och antitumöreffekten av SKB315 för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer. Studien är uppdelad i fas 1a och Fas 1b: Fas 1a är en dosökningsstudie för att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD); Fas 1b är en dosexpansionsstudie för att genomföra en preliminär utvärdering av antitumöreffekt och ytterligare utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, PK och immunogenicitet hos SKB315.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
246

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Yi Ba, Professor
  • Telefonnummer: 022-23340123
  • E-post: bayi@tjmuch.com

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF);
  2. Patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som har misslyckats med standardvård, eller som inte har någon tillgänglig standardvårdregim, eller som är okvalificerade för standardvård;
  3. Samtycke till att tillhandahålla arkivbilder eller färska tumörvävnadsglas för immunhistokemi (IHC) bedömning, och avancerade solida tumörer med Claudin 18.2-uttryck som bestämts av IHC;
  4. Förekomst av minst en mätbar lesion baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1;
  6. Beräknad överlevnad ≥ 3 månader enligt bedömningen av utredaren;
  7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion (inga blodkomponenter och cytokiner är tillåtna inom 2 veckor före den första dosen);
  8. Har återhämtat sig till ≤ Grad 1 (enligt nationella cancerinstitutets (NCI) vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) V5.0) från tidigare behandlad toxicitet före den första dosen av studiebehandlingen;
  9. Patienter i fertil ålder (män eller kvinnor) måste använda effektiva medicinska preventivmedel under studien och i 6 månader efter avslutad dosering;
  10. Patienter deltar frivilligt i studien, undertecknar ICF och kommer att kunna följa de protokollspecificerade besöken och relevanta procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Fick andra läkemedel i kliniska studier, större operationer eller någon annan antitumörterapi inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen;
  2. Fick någon tidigare behandling riktad mot Claudin18.2;
  3. Planera att få någon annan antitumörterapi under studien;
  4. Fick starka cytokrom P450 3A4(CYP3A4)-hämmare eller inducerare inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller inom 5 halveringstider efter eliminering av läkemedel, beroende på vilket som är längre;
  5. Har andra maligniteter inom 5 år före undertecknandet av ICF;
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Känd historia av allergi mot någon komponent av SKB315 eller andra monoklonala antikroppar (mAbs);
  8. Känd historia av alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka eller drogmissbruk);
  9. Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C;
  10. Humant immunbristvirus (HIV) positivt;
  11. Aktiv allvarlig matsmältningssjukdom;
  12. Historik om stora hjärt-kärlsjukdomar
  13. Bekräftad allvarlig lungsjukdom eller lungsjukdom som kan försämra patientens respiratoriska reservfunktion enligt utredarens bedömning;
  14. Historik av allvarlig demens, förändrad mental status eller någon psykiatrisk störning;
  15. Samtidiga eller kända metastaser till hjärnan eller centrala nervsystemet;
  16. Har kliniskt signifikanta systemiska sjukdomar som kan påverka säkerheten i studien negativt;
  17. Försökspersoner som kan ha dålig följsamhet till den kliniska studien eller har andra faktorer baserade på vilka utredaren anser att försökspersonerna inte är lämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fas 1b: Dosexpansion
Dosen av SKB315 för injektion i fas 1b väljs baserat på fas 1a monoterapi dosökningsstudie.
Läkemedel: SKB315 för injektion
SKB315 för injektion är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) läkemedel riktat mot Claudin18.2. Styrkan på SKB315 är 200 mg/flaska.
Experimentell: Fas 1a: Doseskalering
Elva dosnivåer är preliminärt planerade för fas 1a
Läkemedel: SKB315 för injektion
SKB315 för injektion är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) läkemedel riktat mot Claudin18.2. Styrkan på SKB315 är 200 mg/flaska.
Experimentell: Fas 1b-kombination
Doseringen av SKB315 för injektion i Fas 1b väljs baserat på Fas 1a-monoterapidosestuderingsstudien.
Läkemedel: SKB315 för injektion
SKB315 för injektion är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) läkemedel riktat mot Claudin18.2. Styrkan på SKB315 är 200 mg/flaska.
Läkemedel: Läkemedel: Tagitanlimab Läkemedel: Kapacitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Summan av antalet fall med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) hos alla behandlade tumörpatienter (CR + PR) dividerat med det totala antalet fall.
Upp till 2 år
Fas 1a: Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från data för initialdos till upp till 21/28 dagar för behandling
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Från data för initialdos till upp till 21/28 dagar för behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS: Tid från behandlingsstart till progress av sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först, hos patienter med tumörer.
Upp till 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
DOR: Tid från början av den första bedömningen av CR eller PR hos tumörpatienter till PD eller död av någon anledning.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS: Tid från behandlingsstart till död av någon anledning.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yi Ba, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SKB315-I-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar