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Uno studio su SKB315 in pazienti con tumori solidi avanzati

5 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di SKB315 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono Claudin18.2

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, per l'individuazione e l'espansione di dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'efficacia antitumorale di SKB315 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, per l'individuazione e l'espansione di dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia antitumorale di SKB315 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio è suddiviso in Fase 1a e Fase 1b: la Fase 1a è uno studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD); La fase 1b è uno studio di espansione della dose per condurre una valutazione preliminare dell'efficacia antitumorale e un'ulteriore valutazione della sicurezza, tollerabilità, PK e immunogenicità di SKB315.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yi Ba, Professor
  • Numero di telefono: 022-23340123
  • Email: bayi@tjmuch.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF);
  2. Pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente e/o citologicamente che hanno fallito lo standard di cura, o che non hanno standard di regime di cura disponibile, o che non sono qualificati per lo standard di cura;
  3. Consenso a fornire vetrini di tessuto tumorale archiviati o freschi per la valutazione immunoistochimica (IHC) e tumori solidi avanzati con espressione di Claudin 18.2 come determinato da IHC;
  4. Presenza di almeno una lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1;
  5. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  6. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore;
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo (non sono consentiti componenti del sangue e citochine nelle 2 settimane precedenti la prima dose);
  8. Recupero a ≤ Grado 1 (secondo i criteri comuni di terminologia degli eventi avversi (CTCAE) V5.0 del National Cancer Institute (NCI)) dalla tossicità trattata in precedenza prima della prima dose del trattamento in studio;
  9. I pazienti in età fertile (maschi o femmine) devono utilizzare una contraccezione medica efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine della somministrazione;
  10. I pazienti partecipano volontariamente allo studio, firmano l'ICF e saranno in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure.

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto altri farmaci nello studio clinico, interventi chirurgici importanti o qualsiasi altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio;
  2. Ha ricevuto qualsiasi precedente terapia mirata a Claudin18.2;
  3. Pianificare di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante lo studio;
  4. - Ricevuti forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o entro 5 emivite dall'eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo;
  5. Avere altri tumori maligni entro 5 anni prima della firma dell'ICF;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Storia nota di allergia a qualsiasi componente di SKB315 o altri anticorpi monoclonali (mAb);
  8. Storia nota di abuso di alcol (consumo di oltre 14 unità di alcol a settimana o abuso di droghe);
  9. Pazienti con epatite attiva B o epatite C;
  10. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
  11. malattia digestiva grave attiva;
  12. Storia delle principali malattie cardiovascolari
  13. Malattia polmonare grave confermata o malattia polmonare che può compromettere la funzione di riserva respiratoria del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore;
  14. Storia di demenza grave, stato mentale alterato o qualsiasi disturbo psichiatrico;
  15. Metastasi concomitanti o note al cervello o al sistema nervoso centrale;
  16. Avere malattie sistemiche clinicamente significative che possono influire negativamente sulla sicurezza dello studio;
  17. - Soggetti che possono avere scarsa compliance con lo studio clinico o avere altri fattori in base ai quali lo sperimentatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1b: Espansione della dose
La dose di SKB315 iniettabile nella fase 1b è selezionata sulla base dello studio di aumento della dose in monoterapia di fase 1a.
Droga: SKB315 per iniezione
SKB315 per iniezione è un farmaco anticorpo coniugato con farmaci (ADC) che prende di mira Claudin18.2. La concentrazione di SKB315 è di 200 mg/fiala.
Sperimentale: Fase 1a: aumento della dose
Per la Fase 1a sono provvisoriamente pianificati undici livelli di dose
Droga: SKB315 per iniezione
SKB315 per iniezione è un farmaco anticorpo coniugato con farmaci (ADC) che prende di mira Claudin18.2. La concentrazione di SKB315 è di 200 mg/fiala.
Sperimentale: Fase 1b di combinazione
La dose di SKB315 per iniezione nella Fase 1b è selezionata in base allo studio di escalation della dose in monoterapia della Fase 1a.
Droga: SKB315 per iniezione
SKB315 per iniezione è un farmaco anticorpo coniugato con farmaci (ADC) che prende di mira Claudin18.2. La concentrazione di SKB315 è di 200 mg/fiala.
Droga: Farmaco: Tagitanlimab Farmaco: Capecitabine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La somma del numero di casi con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) in tutti i pazienti tumorali trattati (CR + PR) divisa per il numero totale di casi.
Fino a 2 anni
Fase 1a: tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dai dati della dose iniziale fino a 21/28 giorni di trattamento
Incidenza delle tossicità dose-limitanti
Dai dati della dose iniziale fino a 21/28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PFS: tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia (PD) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nei pazienti con tumori.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DOR: tempo dall'inizio della prima valutazione di CR o PR nei pazienti con tumore fino al PD o alla morte per qualsiasi motivo.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
OS: tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Ba, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKB315-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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