Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SKB315 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

5 mei 2026 bijgewerkt door: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van SKB315 voor injectie te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren die Claudine tot expressie brengen18.2

Dit is een multicenter, open-label, multi-dose dosisonderzoek en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch (PK) profiel en antitumoreffectiviteit van SKB315 voor injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrisch, open-label onderzoek met meerdere doses voor het vinden en uitbreiden van doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-profiel en antitumoreffectiviteit van SKB315 voor injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren. Het onderzoek is onderverdeeld in fase 1a en Fase 1b: Fase 1a is een dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen; Fase 1b is een dosisuitbreidingsonderzoek om een ​​voorlopige evaluatie uit te voeren van de werkzaamheid tegen tumoren en een verdere evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en immunogeniciteit van SKB315.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
246

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Yi Ba, Professor
  • Telefoonnummer: 022-23340123
  • E-mail: bayi@tjmuch.com

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 80 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF);
  2. Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die niet voldoen aan de standaardzorg, of die geen standaardzorgregime beschikbaar hebben, of die niet in aanmerking komen voor de standaardzorg;
  3. Toestemming om objectglaasjes van gearchiveerd of vers tumorweefsel te verstrekken voor immunohistochemie (IHC)-beoordeling, en geavanceerde solide tumoren met Claudine 18.2-expressie zoals bepaald door IHC;
  4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1;
  6. Geschatte overleving ≥ 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie (bloedbestanddelen en cytokines zijn niet toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis);
  8. hersteld zijn tot ≤ Graad 1 (volgens het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) V5.0) van eerder behandelde toxiciteit voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  9. Patiënten die zwanger kunnen worden (mannelijk of vrouwelijk) moeten effectieve medische anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van de dosering;
  10. Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen de ICF en kunnen voldoen aan de in het protocol gespecificeerde bezoeken en relevante procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere geneesmiddelen ontvangen in klinisch onderzoek, grote operaties of andere antitumortherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  2. Eerdere therapie ontvangen gericht op Claudin 18.2;
  3. Plan om tijdens het onderzoek een andere antitumortherapie te krijgen;
  4. Sterke cytochroom P450 3A4(CYP3A4)-remmers of -inductoren ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of binnen 5 halfwaardetijden na eliminatie van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is;
  5. Andere maligniteiten hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van ICF;
  6. Zwangere of zogende vrouwen;
  7. Bekende geschiedenis van allergie voor een component van SKB315 of andere monoklonale antilichamen (mAbs);
  8. Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week of drugsmisbruik);
  9. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C;
  10. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
  11. Actieve ernstige spijsverteringsziekte;
  12. Geschiedenis van belangrijke hart- en vaatziekten
  13. bevestigde ernstige longziekte of longziekte die de respiratoire reservefunctie van de patiënt kan aantasten, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  14. Geschiedenis van ernstige dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische stoornis;
  15. Gelijktijdige of bekende metastasen naar de hersenen of het centrale zenuwstelsel;
  16. Klinisch significante systemische ziekten hebben die de veiligheid van het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden;
  17. Proefpersonen die de klinische studie slecht naleven of andere factoren hebben op basis waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersonen niet geschikt zijn om aan de studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1b: dosisuitbreiding
De dosis SKB315 voor injectie in fase 1b wordt gekozen op basis van de fase 1a monotherapie dosisescalatiestudie.
Geneesmiddel: SKB315 voor injectie
SKB315 voor injectie is een Antibody Drug Conjugates (ADC)-medicijn gericht op Claudin18.2. De sterkte van SKB315 is 200 mg/flacon.
Experimenteel: Fase 1a: dosisescalatie
Voor fase 1a zijn voorlopig elf dosisniveaus gepland
Geneesmiddel: SKB315 voor injectie
SKB315 voor injectie is een Antibody Drug Conjugates (ADC)-medicijn gericht op Claudin18.2. De sterkte van SKB315 is 200 mg/flacon.
Experimenteel: Fase 1b combinatie
De dosis van SKB315 voor injectie in Fase 1b is geselecteerd op basis van de Fase 1a monotherapie dosis-escalatiestudie.
Geneesmiddel: SKB315 voor injectie
SKB315 voor injectie is een Antibody Drug Conjugates (ADC)-medicijn gericht op Claudin18.2. De sterkte van SKB315 is 200 mg/flacon.
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Tagitanlimab Geneesmiddel: Capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De som van het aantal gevallen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bij alle behandelde tumorpatiënten (CR + PR) gedeeld door het totale aantal gevallen.
Tot 2 jaar
Fase 1a: Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf gegevens over de initiële dosis tot maximaal 21/28 dagen voor behandeling
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Vanaf gegevens over de initiële dosis tot maximaal 21/28 dagen voor behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij patiënten met tumoren.
Tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DOR: Tijd vanaf het begin van de eerste beoordeling van CR of PR bij tumorpatiënten tot PD of overlijden om welke reden dan ook.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden om welke reden dan ook.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yi Ba, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SKB315-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen