Badanie SKB315 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
2. Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi, u których standardowa opieka okazała się nieskuteczna lub którzy nie mają dostępnego standardowego schematu opieki lub którzy nie kwalifikują się do standardowej opieki;
3. Zgoda na dostarczenie archiwalnych lub świeżych preparatów tkanki nowotworowej do oceny immunohistochemicznej (IHC) oraz zaawansowanych guzów litych z ekspresją Claudin 18.2 określoną przez IHC;
4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0 lub 1;
6. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące według oceny badacza;
7. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego (niedozwolone są składniki krwi i cytokiny w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki);
8. Wyzdrowiały do ​​stopnia ≤ 1 (zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute (NCI) zdarzenia niepożądane (CTCAE) V5.0) z uprzednio leczonej toksyczności przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
9. Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować skuteczną antykoncepcję medyczną podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu dawkowania;
10. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują ICF i będą mogli podporządkować się wizytom określonym w protokole i odpowiednim procedurom.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymywał inne leki w ramach badań klinicznych, dużych operacji lub innych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
2. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię ukierunkowaną na Claudin18.2;
3. Planować jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową podczas badania;
4. Otrzymywali silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania od eliminacji leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
5. Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. Znana historia alergii na którykolwiek składnik SKB315 lub inne przeciwciała monoklonalne (mAb);
8. Znana historia nadużywania alkoholu (spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub nadużywanie narkotyków);
9. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
10. Pozytywny na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
11. Aktywna ciężka choroba przewodu pokarmowego;
12. Historia głównych chorób układu krążenia
13. Potwierdzona poważna choroba płuc lub choroba płuc, która może upośledzać funkcję rezerwy oddechowej pacjenta w ocenie badacza;
14. Historia poważnej demencji, zmienionego stanu psychicznego lub jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego;
15. Współistniejące lub znane przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego;
16. mają klinicznie istotne choroby ogólnoustrojowe, które mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo badania;
17. Osoby, które mogą wykazywać słabą zgodność z badaniem klinicznym lub mają inne czynniki, na podstawie których badacz uważa, że ​​osoby te nie są odpowiednie do udziału w badaniu.