Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SKB315:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus SKB315:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on edennyt Claudin18.2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, useiden annosten havainnointi- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan SKB315:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia ja tuumorinvastaista tehoa injektiossa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, useiden annosten havainnointi- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan SKB315:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja kasvainten vastaista tehoa injektioon potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus on jaettu vaiheeseen 1a. ja vaihe 1b: Vaihe 1a on annoksen korotustutkimus suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi; Vaihe 1b on annoksen laajennustutkimus, jossa suoritetaan alustava arvio kasvainten vastaisesta tehosta ja SKB315:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja immunogeenisyyden lisäarvioinnista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
246

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yi Ba, Professor
  • Puhelinnumero: 022-23340123
  • Sähköposti: bayi@tjmuch.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 18–80-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä;
  2. Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole saaneet standardinmukaista hoitoa tai joilla ei ole saatavilla standardihoitoa tai jotka eivät ole päteviä standardihoitoon;
  3. Suostumus toimittaa arkistoidut tai tuoreet kasvainkudoslevyt immunohistokemian (IHC) arviointia varten ja kehittyneet kiinteät kasvaimet, joissa on Claudin 18.2:n ilmentyminen IHC:llä määritettynä;
  4. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 perusteella;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1;
  6. Arvioitu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan;
  7. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta (veren komponentteja ja sytokiinejä ei sallita 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta);
  8. ovat toipuneet ≤ asteeseen 1 (kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisen terminologian kriteerien haittatapahtumat (CTCAE) V5.0) aiemmin hoidetusta toksisuudesta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten tai naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen;
  10. Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat ICF:n ja pystyvät noudattamaan protokollakohtaisia ​​käyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut muita lääkkeitä kliinisissä tutkimuksissa, suurissa leikkauksissa tai missä tahansa muussa kasvainten vastaisessa hoidossa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  2. Sai mitä tahansa aikaisempaa Claudin18.2:een kohdistuvaa hoitoa;
  3. Suunnittele minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen tutkimuksen aikana;
  4. Sai vahvoja sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeen eliminaatiosta sen mukaan, kumpi on pidempi;
  5. sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ICF-sopimuksen allekirjoittamista;
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Tunnettu allergia jollekin SKB315:n komponentille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille (mAb);
  8. Tunnettu alkoholin väärinkäyttö (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa tai huumeiden väärinkäyttö);
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
  10. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
  11. Aktiivinen vakava ruoansulatuskanavan sairaus;
  12. Merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia
  13. Todettu vakava keuhkosairaus tai keuhkosairaus, joka voi heikentää potilaan hengitysvarastotoimintaa tutkijan arvioiden mukaan;
  14. Aiempi vakava dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö;
  15. Samanaikaiset tai tunnetut metastaasit aivoihin tai keskushermostoon;
  16. sinulla on kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen turvallisuuteen;
  17. Koehenkilöt, joilla saattaa olla huono yhteensopivuus kliinisen tutkimuksen kanssa tai joilla on muita tekijöitä, joiden perusteella tutkija katsoo, että koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen
SKB315:n annos injektiota varten vaiheessa 1b valitaan vaiheen 1a monoterapian annoksen korotustutkimuksen perusteella.
Lääke: SKB315 injektiota varten
SKB315 injektioon on anti-body Drug Conjugates (ADC) -lääke, jonka kohteena on Claudin18.2. SKB315:n vahvuus on 200 mg/pullo.
Kokeellinen: Vaihe 1a: Annoksen nostaminen
Vaiheelle 1a on alustavasti suunniteltu 11 annostasoa
Lääke: SKB315 injektiota varten
SKB315 injektioon on anti-body Drug Conjugates (ADC) -lääke, jonka kohteena on Claudin18.2. SKB315:n vahvuus on 200 mg/pullo.
Kokeellinen: Vaihe 1b yhdistelmä
SKB315:n ruiskutettava annos vaiheessa 1b on valittu vaiheen 1a monoterapian annoksen nostotutkimuksen perusteella.
Lääke: SKB315 injektiota varten
SKB315 injektioon on anti-body Drug Conjugates (ADC) -lääke, jonka kohteena on Claudin18.2. SKB315:n vahvuus on 200 mg/pullo.
Lääke: Lääke: Tagitanlimab Lääke: Kapasitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden tapausten lukumäärän summa kaikissa hoidetuissa kasvainpotilaissa (CR + PR) jaettuna tapausten kokonaismäärällä.
Jopa 2 vuotta
Vaihe 1a: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Aloitusannostiedoista aina 21/28 päivään hoidon aikana
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aloitusannostiedoista aina 21/28 päivään hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS: Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, potilailla, joilla on kasvain.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DOR: Aika kasvainpotilaiden CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin alusta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä: Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yi Ba, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SKB315-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia