Um estudo de SKB315 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
2. Pacientes com tumores sólidos avançados histologicamente e/ou citologicamente confirmados que falharam no padrão de tratamento, ou que não têm padrão de regime de tratamento disponível, ou que não são qualificados para o padrão de tratamento;
3. Consentimento para fornecer lâminas de tecido tumoral fresco ou de arquivo para avaliação imuno-histoquímica (IHC) e tumores sólidos avançados com expressão de Claudin 18.2 conforme determinado por IHC;
4. Presença de pelo menos uma lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
5. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
6. Sobrevida estimada ≥ 3 meses, conforme julgado pelo investigador;
7. Função adequada dos órgãos e da medula óssea (nenhum componente do sangue e citocinas são permitidos dentro de 2 semanas antes da primeira dose);
8. Ter recuperado para ≤ Grau 1 (de acordo com os critérios de terminologia comum do instituto nacional do câncer (NCI) eventos adversos (CTCAE) V5.0) de toxicidade tratada anteriormente antes da primeira dose do tratamento do estudo;
9. Pacientes com potencial para engravidar (homens ou mulheres) devem usar métodos contraceptivos médicos eficazes durante o estudo e por 6 meses após o término da dosagem;
10. Os pacientes participam voluntariamente do estudo, assinam o TCLE e poderão cumprir as visitas especificadas no protocolo e os procedimentos pertinentes.

Critério de exclusão:

1. Recebeu outros medicamentos em estudos clínicos, grandes cirurgias ou quaisquer outras terapias antitumorais dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo;
2. Recebeu qualquer terapia anterior visando Claudin18.2;
3. Planejar receber qualquer outra terapia antitumoral durante o estudo;
4. Recebeu fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4(CYP3A4) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação do medicamento, o que for mais longo;
5. Tiver outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à assinatura do TCLE;
6. Mulheres grávidas ou lactantes;
7. História conhecida de alergia a qualquer componente de SKB315 ou outros anticorpos monoclonais (mAbs);
8. História conhecida de abuso de álcool (consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana ou abuso de drogas);
9. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C;
10. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
11. Doença digestiva severa ativa;
12. Histórico das principais doenças cardiovasculares
13. Doença pulmonar grave confirmada ou doença pulmonar que pode prejudicar a função de reserva respiratória do paciente, conforme julgado pelo investigador;
14. História de demência grave, estado mental alterado ou qualquer transtorno psiquiátrico;
15. Metástases concomitantes ou conhecidas no cérebro ou no sistema nervoso central;
16. Ter doenças sistêmicas clinicamente significativas que possam afetar adversamente a segurança do estudo;
17. Indivíduos que podem ter baixa adesão ao estudo clínico ou ter outros fatores com base nos quais o investigador considera que os indivíduos não são adequados para participar do estudo.