Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce gestačního diabetu melitus v těhotenství

31. března 2026 aktualizováno: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Včasná detekce gestačního diabetu melitus v těhotenství: Randomizovaná studie

Účelem této studie je vyvinout implementační protokol a otestovat proveditelnost a přijatelnost protokolu screeningu v prvním trimestru pro časnou detekci gestačního diabetes mellitus (GDM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) významně přispívá k mateřské i neonatální morbiditě a mortalitě v těhotenství. GDM má celoživotní komplikace včetně zvýšeného rizika rozvoje diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění u žen a jejich potomci jsou vystaveni vyššímu riziku obezity a také cukrovky v dětství a dospívání. Přibližně 1 z 8 těhotenství je celosvětově ovlivněno gestačním diabetes mellitus. Screening GDM v prvním trimestru se liší kvůli protichůdným národním doporučením a nejlepší strategie není známa. Cílem navrhovaného výzkumu je vyvinout implementační protokol a otestovat proveditelnost a přijatelnost prvotrimestrálního screeningového protokolu pro časnou detekci GDM. Vyšetřovatelé využijí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k náboru 80 vysoce rizikových těhotných žen v prvním trimestru, z nichž polovina podstoupí protokolovaný časný screening GDM se sérovými biomarkery před 12 týdny a zbývající polovina dostane současný standard péče se screeningem. mezi 24. a 28. týdnem těhotenství s možným časným screeningem na základě uvážení poskytovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk vyšší nebo rovný 18 letům,
  • 2) jednočetné těhotenství kratší nebo rovné 12 týdnům při úvodní porodnické návštěvě,
  • 3) přijímání prenatální péče v UMMHC a plány porodu v UMMHC,
  • 4) schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas,
  • 5) anglicky nebo španělsky mluvící a
  • 6) mají vysoké riziko rozvoje GDM podle doporučení ACOG pro klinické rizikové faktory.

Kritéria vyloučení:

  • 1) známá diagnóza již existujícího pregestačního diabetu,
  • 2) plánovat příjem prenatální péče nebo porod mimo UMMHC,
  • 3) neschopnost dokončit orální glukózový toleranční test (např. žaludeční bypass v anamnéze, gastric dumping syndrom v anamnéze, zvracení orálního glukózového tolerančního testu), nebo
  • 4) systémové užívání steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vylepšený screening GDM v prvním trimestru
Ženy, které jsou náhodně přiřazeny k tomuto stavu, budou muset podstoupit časný screening glukózy s predikčním modelem složeným z dalších klinických rizikových faktorů a sérových biomarkerů (triglyceridy, PAPP-A a lipokalin-2) s jejich počátečním prenatálním laboratorním vyšetřením.
Diagnostický test: Vylepšený screening GDM v prvním trimestru
Ženy, které jsou náhodně přiřazeny k tomuto stavu, budou muset podstoupit časný screening glukózy s predikčním modelem složeným z dalších klinických rizikových faktorů a sérových biomarkerů (triglyceridy, PAPP-A a lipokalin-2) s jejich počátečním prenatálním laboratorním vyšetřením.
Aktivní komparátor: Standard of Care screening GDM
Ženy, které budou randomizovány do srovnávacího stavu obvyklé standardní péče, podstoupí rutinní standardní péči. Standardní péče bude sestávat z rutinního screeningu diabetu v těhotenství mezi 24. až 28. týdnem gestace prostřednictvím dvoukrokové screeningové metody s možným časným screeningem buď pomocí plazmatické glukózy nalačno, orálního glukózového tolerančního testu nebo hemoglobinu A1c podle uvážení poskytovatele. představují skutečnou klinickou praxi.
Diagnostický test: Rutinní screening gestačního diabetu
Ženy, které budou randomizovány do srovnávacího stavu obvyklé standardní péče, podstoupí rutinní standardní péči. Standardní péče bude sestávat z rutinního screeningu diabetu v těhotenství mezi 24. až 28. týdnem gestace prostřednictvím dvoukrokové screeningové metody s možným časným screeningem buď pomocí plazmatické glukózy nalačno, orálního glukózového tolerančního testu nebo hemoglobinu A1c podle uvážení poskytovatele. představují skutečnou klinickou praxi.
Ostatní jména:
  • Screening ve třetím trimestru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: V těhotenství (24-28 týdnů těhotenství)
Potvrzená diagnóza GDM na základě 3hodinového 100g glukózového tolerančního testu
V těhotenství (24-28 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob dodání
Časové okno: Při narození
Způsob porodu (vaginální versus císařský řez)
Při narození
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: Při narození
Novorozenecká porodní váha
Při narození
Počet účastníků s dystokií ramene
Časové okno: Při narození
Počet účastníků s dystokií ramene
Při narození
Počet účastníků s poraněním brachiálního plexu
Časové okno: Při narození
Počet účastníků s poraněním brachiálního plexu
Při narození
Skóre APGAR
Časové okno: Při narození
Skóre APGAR (rozsah 0 až 10, přičemž 10 je nejlepší)
Při narození
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Při dodání a během prvních 2 dnů života
Vstup na novorozeneckou JIP 2. nebo vyšší úrovně a délka pobytu
Při dodání a během prvních 2 dnů života
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
Gestační věk při porodu
Při narození
Spokojenost pacientů s metodou screeningu diabetu
Časové okno: Den po porodu 1 po porodu
To bude posouzeno dotazníkem průzkumu spokojenosti pacientů, který je hodnocen ze 30, přičemž 30 je nejvyšší skóre)
Den po porodu 1 po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení