Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap

31 maart 2026 bijgewerkt door: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Vroege detectie van zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een implementatieprotocol en het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een eerste trimester screeningsprotocol voor de vroege detectie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) levert een belangrijke bijdrage aan zowel maternale als neonatale morbiditeit en mortaliteit tijdens de zwangerschap. GDM heeft levenslange complicaties, waaronder een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten voor vrouwen, en hun nakomelingen lopen een groter risico om zwaarlijvig te worden en ook diabetes te krijgen in de kindertijd en adolescentie. Ongeveer 1 op de 8 zwangerschappen wordt wereldwijd beïnvloed door zwangerschapsdiabetes. GDM-screening in het eerste trimester is gevarieerd vanwege tegenstrijdige nationale richtlijnen en de beste strategie is onbekend. Het doel van het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen van een implementatieprotocol en het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een eerste trimester screeningsprotocol voor de vroege detectie van GDM. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie gebruiken om 80 zwangere vrouwen met een hoog risico in het eerste trimester te rekruteren, van wie de helft vóór 12 weken geprotocolleerde vroege GDM-screening met serumbiomarkers zal ondergaan en de resterende helft de huidige standaardzorg met screening zal krijgen tussen 24 en 28 weken zwangerschap met mogelijke vroege screening op basis van discretie van de provider.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Werving
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud,
  • 2) eenlingzwangerschap van minder dan of gelijk aan 12 weken bij het eerste verloskundige bezoek,
  • 3) prenatale zorg ontvangen bij UMMHC en plannen hebben om te bevallen bij UMMHC,
  • 4) in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven,
  • 5) Engels of Spaans sprekend, en
  • 6) lopen een hoog risico om GDM te ontwikkelen volgens de ACOG-richtlijnen voor klinische risicofactoren.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) bekende diagnose van reeds bestaande pregestationele diabetes,
  • 2) plan om prenatale zorg te ontvangen of te bevallen buiten UMMHC,
  • 3) onvermogen om de orale glucosetolerantietest te voltooien (bijv. voorgeschiedenis van maagbypassoperaties, voorgeschiedenis van maagdumpingsyndroom, braken van een orale glucosetolerantietest), of
  • 4) systemisch gebruik van steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verbeterde GDM-screening in het eerste trimester
Vrouwen die willekeurig aan deze aandoening worden toegewezen, moeten een vroege glucosescreening ondergaan met een voorspellingsmodel dat is samengesteld uit aanvullende klinische risicofactoren en serumbiomarkers (triglyceriden, PAPP-A en lipocaline-2) met hun initiële prenatale laboratoriumbeoordeling.
Diagnostische toets: Verbeterde GDM-screening in het eerste trimester
Vrouwen die willekeurig aan deze aandoening worden toegewezen, moeten een vroege glucosescreening ondergaan met een voorspellingsmodel dat is samengesteld uit aanvullende klinische risicofactoren en serumbiomarkers (triglyceriden, PAPP-A en lipocaline-2) met hun initiële prenatale laboratoriumbeoordeling.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard GDM-screening
Vrouwen die gerandomiseerd worden naar de vergelijkingsvoorwaarde van gebruikelijke standaardzorg, zullen routinematige standaardzorg ondergaan. De zorgstandaard bestaat uit routinematige screening op diabetes tijdens de zwangerschap tussen 24 en 28 weken zwangerschap via de tweestapsscreeningmethode met mogelijke vroege screening met nuchtere plasmaglucose, orale glucosetolerantietest of hemoglobine A1c naar goeddunken van de zorgverlener. vertegenwoordigen de echte klinische praktijk.
Diagnostische toets: Routine Zwangerschapsdiabetesscreening
Vrouwen die gerandomiseerd worden naar de vergelijkingsvoorwaarde van gebruikelijke standaardzorg, zullen routinematige standaardzorg ondergaan. De zorgstandaard bestaat uit routinematige screening op diabetes tijdens de zwangerschap tussen 24 en 28 weken zwangerschap via de tweestapsscreeningmethode met mogelijke vroege screening met nuchtere plasmaglucose, orale glucosetolerantietest of hemoglobine A1c naar goeddunken van de zorgverlener. vertegenwoordigen de echte klinische praktijk.
Andere namen:
  • Screening in het derde trimester

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (24-28 weken zwangerschap)
Bevestigde diagnose van GDM op basis van een 3 uur durende glucosetolerantietest van 100 gram
Tijdens de zwangerschap (24-28 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Wijze van levering (vaginale versus keizersnede)
Bij de geboorte
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Bij de geboorte
Aantal deelnemers met schouderdystocie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Aantal deelnemers met schouderdystocie
Bij de geboorte
Aantal deelnemers met plexus brachialisletsel
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Aantal deelnemers met plexus brachialisletsel
Bij de geboorte
Apgar-score
Tijdsspanne: Bij de geboorte
APGAR-score (bereik 0 tot 10, waarbij 10 de beste is)
Bij de geboorte
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Bij levering en binnen de eerste 2 levensdagen
Toelating tot neonatale ICU van niveau 2 of hoger en duur van het verblijf
Bij levering en binnen de eerste 2 levensdagen
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Zwangerschapsduur bij levering
Bij de geboorte
Patiënttevredenheid met diabetesscreeningmethode
Tijdsspanne: Postpartum dag 1 na de geboorte
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de patiënttevredenheidsenquête, die wordt gescoord op 30, waarbij 30 de hoogste score is)
Postpartum dag 1 na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen