Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie cukrzycy ciążowej w ciąży

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Wczesne wykrywanie cukrzycy ciążowej w ciąży: randomizowana próba

Celem tego badania jest opracowanie protokołu wdrożenia i przetestowanie wykonalności i akceptacji protokołu badań przesiewowych pierwszego trymestru w celu wczesnego wykrycia cukrzycy ciążowej (GDM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciężarnych (GDM) jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności zarówno matek, jak i noworodków w czasie ciąży. GDM wiąże się z powikłaniami trwającymi całe życie, w tym zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia u kobiet, a ich potomstwo jest bardziej narażone na otyłość, a także cukrzycę w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Około 1 na 8 ciąż na całym świecie jest dotknięta cukrzycą ciążową. Badania przesiewowe GDM w pierwszym trymestrze ciąży są zróżnicowane ze względu na sprzeczne wytyczne krajowe, a najlepsza strategia jest nieznana. Celem proponowanych badań jest opracowanie protokołu wdrożenia oraz zbadanie wykonalności i akceptowalności protokołu przesiewowego pierwszego trymestru ciąży w celu wczesnego wykrycia GDM. Badacze wykorzystają pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zrekrutować 80 kobiet w ciąży wysokiego ryzyka w pierwszym trymestrze ciąży, z których połowa zostanie objęta protokołowanym badaniem przesiewowym wczesnej cukrzycy ciążowej z użyciem biomarkerów w surowicy przed 12 tygodniem, a pozostała połowa otrzyma obecny standard opieki wraz z badaniami przesiewowymi między 24 a 28 tygodniem ciąży z możliwym wczesnym badaniem przesiewowym na podstawie uznania dostawcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wiek co najmniej 18 lat,
  • 2) ciąża pojedyncza krótsza lub równa 12 tygodniom przy pierwszej wizycie położniczej,
  • 3) korzystających z opieki prenatalnej w UMMHC i planujących poród w UMMHC,
  • 4) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody,
  • 5) mówiący po angielsku lub hiszpańsku i
  • 6) są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju GDM według wytycznych ACOG dotyczących klinicznych czynników ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) znane rozpoznanie istniejącej wcześniej cukrzycy przedciążowej,
  • 2) planują objęcie opieką prenatalną lub poród poza UMMHC,
  • 3) niemożność wykonania doustnego testu obciążenia glukozą (np. operacja pomostowania żołądka w wywiadzie, zespół zarzucania żołądka w wywiadzie, wymioty podczas doustnego testu obciążenia glukozą) lub
  • 4) ogólnoustrojowe stosowanie sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ulepszone badanie przesiewowe GDM w pierwszym trymestrze
Kobiety losowo przydzielone do tego stanu będą musiały mieć wczesne badanie przesiewowe glukozy z modelem predykcyjnym składającym się z dodatkowych klinicznych czynników ryzyka i biomarkerów surowicy (trójglicerydy, PAPP-A i lipokalina-2) wraz z ich wstępną prenatalną oceną laboratoryjną.
Test diagnostyczny: Ulepszone badanie przesiewowe GDM w pierwszym trymestrze
Kobiety losowo przydzielone do tego stanu będą musiały mieć wczesne badanie przesiewowe glukozy z modelem predykcyjnym składającym się z dodatkowych klinicznych czynników ryzyka i biomarkerów surowicy (trójglicerydy, PAPP-A i lipokalina-2) wraz z ich wstępną prenatalną oceną laboratoryjną.
Aktywny komparator: Standard opieki Badania przesiewowe GDM
Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do stanu porównawczego standardowej opieki, zostaną poddane rutynowej standardowej opiece. Standard opieki będzie obejmował rutynowe badania przesiewowe w kierunku cukrzycy u ciężarnych między 24 a 28 tygodniem ciąży za pomocą dwuetapowej metody przesiewowej z możliwym wczesnym badaniem przesiewowym oznaczającym stężenie glukozy w osoczu na czczo, doustny test tolerancji glukozy lub hemoglobinę A1c według uznania świadczeniodawcy w celu reprezentują prawdziwą praktykę kliniczną.
Test diagnostyczny: Rutynowe badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej
Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do stanu porównawczego standardowej opieki, zostaną poddane rutynowej standardowej opiece. Standard opieki będzie obejmował rutynowe badania przesiewowe w kierunku cukrzycy u ciężarnych między 24 a 28 tygodniem ciąży za pomocą dwuetapowej metody przesiewowej z możliwym wczesnym badaniem przesiewowym oznaczającym stężenie glukozy w osoczu na czczo, doustny test tolerancji glukozy lub hemoglobinę A1c według uznania świadczeniodawcy w celu reprezentują prawdziwą praktykę kliniczną.
Inne nazwy:
  • Badania przesiewowe trzeciego trymestru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: W ciąży (24-28 tydzień ciąży)
Potwierdzone rozpoznanie GDM na podstawie 3-godzinnego testu obciążenia 100 g glukozy
W ciąży (24-28 tydzień ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Sposób porodu (pochwowy kontra cesarski)
Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa noworodka
Przy urodzeniu
Liczba uczestników z dystocją barkową
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba uczestników z dystocją barkową
Przy urodzeniu
Liczba uczestników z urazem splotu ramiennego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba uczestników z urazem splotu ramiennego
Przy urodzeniu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wynik APGAR (zakres od 0 do 10, przy czym 10 oznacza najwyższy wynik)
Przy urodzeniu
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Przy porodzie iw ciągu pierwszych 2 dni życia
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków poziomu 2 lub wyższego i długość pobytu
Przy porodzie iw ciągu pierwszych 2 dni życia
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy przy porodzie
Przy urodzeniu
Zadowolenie pacjentów z metody przesiewowej w kierunku cukrzycy
Ramy czasowe: Po porodzie dzień 1 po porodzie
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Ankiety Satysfakcji Pacjenta, który jest oceniany na 30 punktów, przy czym 30 to najwyższy wynik)
Po porodzie dzień 1 po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami