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Détection précoce du diabète sucré gestationnel pendant la grossesse

31 mars 2026 mis à jour par: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Détection précoce du diabète sucré gestationnel pendant la grossesse : un essai randomisé

Le but de cette étude est de développer un protocole de mise en œuvre et de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un protocole de dépistage du premier trimestre pour la détection précoce du diabète sucré gestationnel (DG).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (GDM) est un contributeur important à la fois à la morbidité et à la mortalité maternelles et néonatales pendant la grossesse. Le diabète gestationnel entraîne des complications à vie, notamment un risque accru de développer un diabète sucré de type 2 et une maladie cardiovasculaire chez les femmes, et leur progéniture est plus à risque d'être obèse et également de souffrir de diabète pendant l'enfance et l'adolescence. Environ 1 grossesse sur 8 est touchée par le diabète sucré gestationnel dans le monde. Le dépistage du DG au premier trimestre est varié en raison de directives nationales contradictoires, et la meilleure stratégie est inconnue. L'objectif de la recherche proposée est de développer un protocole de mise en œuvre et de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un protocole de dépistage du premier trimestre pour la détection précoce du DG. Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé pilote pour recruter 80 femmes enceintes à haut risque au cours du premier trimestre, dont la moitié recevra un dépistage précoce GDM protocolisé avec des biomarqueurs sériques avant 12 semaines et l'autre moitié recevra la norme actuelle de soins avec dépistage entre 24 et 28 semaines de gestation avec possibilité de dépistage précoce à la discrétion du prestataire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) âge supérieur ou égal à 18 ans,
  • 2) gestation unique inférieure ou égale à 12 semaines lors de la visite obstétricale initiale,
  • 3) recevant des soins prénatals à l'UMMHC et prévoyant d'accoucher à l'UMMHC,
  • 4) capable et désireux de donner un consentement éclairé,
  • 5) parlant anglais ou espagnol, et
  • 6) présentent un risque élevé de développer un DG selon les directives de l'ACOG sur les facteurs de risque cliniques.

Critère d'exclusion:

  • 1) diagnostic connu de diabète prégestationnel préexistant,
  • 2) prévoyez de recevoir des soins prénatals ou d'accoucher en dehors de l'UMMHC,
  • 3) incapacité à effectuer un test oral de tolérance au glucose (par ex. antécédent de chirurgie de pontage gastrique, antécédent de syndrome de vidage gastrique, vomissements ou test oral de tolérance au glucose), ou
  • 4) utilisation systémique de stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dépistage amélioré du DG au premier trimestre
Les femmes affectées au hasard à cette condition devront subir un dépistage précoce de la glycémie avec un modèle de prédiction composé de facteurs de risque cliniques supplémentaires et de biomarqueurs sériques (triglycérides, PAPP-A et lipocaline-2) lors de leur évaluation prénatale initiale en laboratoire.
Test diagnostique: Dépistage amélioré du DG au premier trimestre
Les femmes affectées au hasard à cette condition devront subir un dépistage précoce de la glycémie avec un modèle de prédiction composé de facteurs de risque cliniques supplémentaires et de biomarqueurs sériques (triglycérides, PAPP-A et lipocaline-2) lors de leur évaluation prénatale initiale en laboratoire.
Comparateur actif: Dépistage GDM selon la norme de soins
Les femmes qui seront randomisées dans la condition de comparaison de la norme de soins habituelle subiront la norme de soins de routine. La norme de soins consistera en un dépistage systématique du diabète pendant la grossesse entre 24 et 28 semaines de gestation via la méthode de dépistage en deux étapes avec un dépistage précoce possible avec soit du glucose plasmatique à jeun, soit un test oral de tolérance au glucose, soit de l'hémoglobine A1c à la discrétion des prestataires. représentent une véritable pratique clinique.
Test diagnostique: Dépistage systématique du diabète gestationnel
Les femmes qui seront randomisées dans la condition de comparaison de la norme de soins habituelle subiront la norme de soins de routine. La norme de soins consistera en un dépistage systématique du diabète pendant la grossesse entre 24 et 28 semaines de gestation via la méthode de dépistage en deux étapes avec un dépistage précoce possible avec soit du glucose plasmatique à jeun, soit un test oral de tolérance au glucose, soit de l'hémoglobine A1c à la discrétion des prestataires. représentent une véritable pratique clinique.
Autres noms:
  • Dépistage du troisième trimestre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète sucré gestationnel
Délai: Pendant la grossesse (24-28 semaines de gestation)
Diagnostic confirmé de DG basé sur un test de tolérance au glucose de 3 heures à 100 grammes
Pendant la grossesse (24-28 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: À la naissance
Mode d'accouchement (Accouchement vaginal ou par césarienne)
À la naissance
Poids de naissance néonatal
Délai: À la naissance
Poids de naissance néonatal
À la naissance
Nombre de participants atteints de dystocie de l'épaule
Délai: À la naissance
Nombre de participants atteints de dystocie de l'épaule
À la naissance
Nombre de participants avec une lésion du plexus brachial
Délai: À la naissance
Nombre de participants avec une lésion du plexus brachial
À la naissance
Score APGAR
Délai: À la naissance
Score APGAR (gamme de 0 à 10, 10 étant le meilleur)
À la naissance
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: À l'accouchement et dans les 2 premiers jours de vie
Admission aux soins intensifs néonatals de niveau 2 ou supérieur et durée du séjour
À l'accouchement et dans les 2 premiers jours de vie
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
Âge gestationnel à l'accouchement
À la naissance
Satisfaction des patients à l'égard de la méthode de dépistage du diabète
Délai: Jour du post-partum 1 après la naissance
Cela sera évalué par le questionnaire du sondage sur la satisfaction des patients, qui est noté sur 30, 30 étant le score le plus élevé)
Jour du post-partum 1 après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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