Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

31. mars 2026 oppdatert av: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Tidlig påvisning av svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet: en randomisert prøvelse

Formålet med denne studien er å utvikle en implementeringsprotokoll og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en screeningprotokoll for første trimester for tidlig påvisning av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en viktig bidragsyter til både morbiditet og nyfødt morbiditet og dødelighet i svangerskapet. GDM har livslange komplikasjoner, inkludert økt risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus og hjerte- og karsykdommer for kvinner, og deres avkom har høyere risiko for å være overvektige og også ha diabetes i barne- og ungdomsårene. Omtrent 1 av 8 svangerskap er påvirket av svangerskapsdiabetes over hele verden. GDM-screening i første trimester er variert på grunn av motstridende nasjonale retningslinjer, og den beste strategien er ukjent. Målet med den foreslåtte forskningen er å utvikle en implementeringsprotokoll og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en screeningprotokoll for første trimester for tidlig påvisning av GDM. Etterforskerne vil bruke en pilot randomisert kontrollert studie for å rekruttere 80 høyrisiko gravide kvinner i første trimester, hvorav halvparten vil motta protokollisert tidlig GDM-screening med serumbiomarkører før 12 uker og den resterende halvparten vil motta gjeldende standard for omsorg med screening mellom 24 og 28 svangerskapsuker med mulig tidlig screening basert på leverandørens skjønn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) alder over eller lik 18 år,
  • 2) enslig svangerskap mindre enn eller lik 12 uker ved første obstetrisk besøk,
  • 3) motta svangerskapsomsorg ved UMMHC og planlegger å føde ved UMMHC,
  • 4) i stand til og villig til å gi informert samtykke,
  • 5) engelsk eller spansktalende, og
  • 6) har høy risiko for å utvikle GDM i henhold til ACOGs retningslinjer for klinisk risikofaktor.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) kjent diagnose av pre-eksisterende pregestasjonell diabetes,
  • 2) planlegger å motta svangerskapsomsorg eller føde utenfor UMMHC,
  • 3) manglende evne til å fullføre oral glukosetoleransetest (f.eks. gastrisk bypass kirurgi historie, gastrisk dumping syndrom historie, oppkast av oral glukosetoleransetest), eller
  • 4) systemisk steroidbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forbedret GDM-screening i første trimester
Kvinner som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil bli pålagt å ha tidlig glukosescreening med en prediksjonsmodell som består av ytterligere kliniske risikofaktorer og serumbiomarkører (triglyserider, PAPP-A og lipokalin-2) med deres første prenatale laboratorievurdering.
Diagnostisk test: Forbedret GDM-screening i første trimester
Kvinner som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil bli pålagt å ha tidlig glukosescreening med en prediksjonsmodell som består av ytterligere kliniske risikofaktorer og serumbiomarkører (triglyserider, PAPP-A og lipokalin-2) med deres første prenatale laboratorievurdering.
Aktiv komparator: Standard of Care GDM-screening
Kvinner som vil bli randomisert til sammenligningstilstanden for vanlig standardbehandling vil gjennomgå rutinemessig standardbehandling. Standardbehandlingen vil bestå av rutinemessig screening for diabetes i svangerskapet mellom 24 og 28 uker av svangerskapet via to-trinns screeningmetoden med mulig tidlig screening med enten fastende plasmaglukose, oral glukosetoleransetest eller hemoglobin A1c etter leverandørens skjønn. representerer sann klinisk praksis.
Diagnostisk test: Rutinemessig screening for svangerskapsdiabetes
Kvinner som vil bli randomisert til sammenligningstilstanden for vanlig standardbehandling vil gjennomgå rutinemessig standardbehandling. Standardbehandlingen vil bestå av rutinemessig screening for diabetes i svangerskapet mellom 24 og 28 uker av svangerskapet via to-trinns screeningmetoden med mulig tidlig screening med enten fastende plasmaglukose, oral glukosetoleransetest eller hemoglobin A1c etter leverandørens skjønn. representerer sann klinisk praksis.
Andre navn:
  • Screening i tredje trimester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Under graviditet (24-28 ukers svangerskap)
Bekreftet diagnose av GDM basert på 3 timers 100 gram glukosetoleransetest
Under graviditet (24-28 ukers svangerskap)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
Leveringsmåte (vaginal versus keisersnitt)
Ved fødsel
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Neonatal fødselsvekt
Ved fødsel
Antall deltakere med skulderdystoki
Tidsramme: Ved fødsel
Antall deltakere med skulderdystoki
Ved fødsel
Antall deltakere med plexus brachialis skade
Tidsramme: Ved fødsel
Antall deltakere med plexus brachialis skade
Ved fødsel
APGAR-poengsum
Tidsramme: Ved fødsel
APGAR-poengsum (fra 0 til 10, hvor 10 er best)
Ved fødsel
Nyfødt intensivavdeling Innleggelse
Tidsramme: Ved levering og innen de første 2 dagene av livet
Opptak på nivå 2 eller høyere neonatal intensivavdeling og liggetid
Ved levering og innen de første 2 dagene av livet
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Ved fødsel
Svangerskapsalder ved levering
Ved fødsel
Pasienttilfredshet med diabetesscreeningsmetode
Tidsramme: Postpartum dag 1 etter fødsel
Dette vil bli vurdert av spørreskjemaet Pasienttilfredshetsundersøkelsen, som scores av 30, med 30 som høyeste poengsum)
Postpartum dag 1 etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger