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Detecção Precoce do Diabetes Mellitus Gestacional na Gravidez

31 de março de 2026 atualizado por: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Detecção Precoce de Diabetes Mellitus Gestacional na Gravidez: Um Estudo Randomizado

O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo de implementação e testar a viabilidade e aceitabilidade de um protocolo de triagem de primeiro trimestre para a detecção precoce de diabetes mellitus gestacional (DMG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes melito gestacional (DMG) é um importante contribuinte para a morbidade e mortalidade materna e neonatal na gravidez. O DMG tem complicações ao longo da vida, incluindo um risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 e doenças cardiovasculares para as mulheres, e seus filhos correm maior risco de serem obesos e também ter diabetes na infância e adolescência. Aproximadamente 1 em cada 8 gestações é afetada pelo diabetes mellitus gestacional em todo o mundo. A triagem de DMG no primeiro trimestre é variada devido a diretrizes nacionais conflitantes, e a melhor estratégia é desconhecida. O objetivo da pesquisa proposta é desenvolver um protocolo de implementação e testar a viabilidade e aceitabilidade de um protocolo de triagem de primeiro trimestre para a detecção precoce do DMG. Os investigadores utilizarão um estudo piloto randomizado controlado para recrutar 80 mulheres grávidas de alto risco no primeiro trimestre, das quais metade receberá triagem de DMG precoce protocolizada com biomarcadores séricos antes de 12 semanas e a metade restante receberá o padrão atual de atendimento com triagem entre 24 e 28 semanas de gestação com possível triagem precoce com base no critério do provedor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) idade maior ou igual a 18 anos,
  • 2) gestação única menor ou igual a 12 semanas na consulta obstétrica inicial,
  • 3) está fazendo pré-natal na UMMHC e pretende fazer o parto na UMMHC,
  • 4) capaz e disposto a fornecer consentimento informado,
  • 5) Falar inglês ou espanhol, e
  • 6) estão em alto risco de desenvolver DMG pelas diretrizes de fatores de risco clínicos do ACOG.

Critério de exclusão:

  • 1) diagnóstico conhecido de diabetes pré-gestacional pré-existente,
  • 2) planeja receber cuidados pré-natais ou dar à luz fora do UMMHC,
  • 3) incapacidade de completar o teste oral de tolerância à glicose (por exemplo, história de cirurgia de bypass gástrico, história de síndrome de dumping gástrico, vômito de teste oral de tolerância à glicose) ou
  • 4) uso de esteroides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Triagem GDM aprimorada no primeiro trimestre
As mulheres que forem aleatoriamente designadas para essa condição deverão fazer triagem precoce de glicose com um modelo de predição composto por fatores de risco clínicos adicionais e biomarcadores séricos (triglicerídeos, PAPP-A e lipocalina-2) com sua avaliação laboratorial pré-natal inicial.
Teste de diagnostico: Triagem GDM aprimorada no primeiro trimestre
As mulheres que forem aleatoriamente designadas para essa condição deverão fazer triagem precoce de glicose com um modelo de predição composto por fatores de risco clínicos adicionais e biomarcadores séricos (triglicerídeos, PAPP-A e lipocalina-2) com sua avaliação laboratorial pré-natal inicial.
Comparador Ativo: Triagem GDM Padrão de Cuidados
As mulheres que serão randomizadas para a condição de comparação do padrão de atendimento usual serão submetidas ao padrão de atendimento de rotina. O padrão de atendimento consistirá na triagem de rotina para diabetes na gravidez entre 24 e 28 semanas de gestação por meio do método de triagem em duas etapas, com possível triagem precoce com glicose plasmática em jejum, teste oral de tolerância à glicose ou hemoglobina A1c, a critério do provedor para representam a verdadeira prática clínica.
Teste de diagnostico: Triagem de rotina para diabetes gestacional
As mulheres que serão randomizadas para a condição de comparação do padrão de atendimento usual serão submetidas ao padrão de atendimento de rotina. O padrão de atendimento consistirá na triagem de rotina para diabetes na gravidez entre 24 e 28 semanas de gestação por meio do método de triagem em duas etapas, com possível triagem precoce com glicose plasmática em jejum, teste oral de tolerância à glicose ou hemoglobina A1c, a critério do provedor para representam a verdadeira prática clínica.
Outros nomes:
  • Triagem do terceiro trimestre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes Mellitus Gestacional
Prazo: Na gravidez (24-28 semanas de gestação)
Diagnóstico confirmado de DMG com base no teste de tolerância à glicose de 100 gramas por 3 horas
Na gravidez (24-28 semanas de gestação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: No nascimento
Modo de parto (parto vaginal versus cesariana)
No nascimento
Peso de Nascimento Neonatal
Prazo: No nascimento
Peso de Nascimento Neonatal
No nascimento
Número de participantes com distocia de ombro
Prazo: No nascimento
Número de participantes com distocia de ombro
No nascimento
Número de participantes com lesão do plexo braquial
Prazo: No nascimento
Número de participantes com lesão do plexo braquial
No nascimento
Pontuação APGAR
Prazo: No nascimento
Pontuação APGAR (intervalo de 0 a 10, sendo 10 o melhor)
No nascimento
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: No parto e nos primeiros 2 dias de vida
Admissão em UTI neonatal nível 2 ou superior e tempo de internação
No parto e nos primeiros 2 dias de vida
Idade Gestacional no Parto
Prazo: No nascimento
Idade Gestacional no Parto
No nascimento
Satisfação do paciente com o método de triagem de diabetes
Prazo: Pós-parto dia 1 após o nascimento
Isso será avaliado pelo questionário da Pesquisa de Satisfação do Paciente, que recebe uma pontuação de 30, sendo 30 a pontuação mais alta)
Pós-parto dia 1 após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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