Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление гестационного сахарного диабета при беременности

31 марта 2026 г. обновлено: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Раннее выявление гестационного сахарного диабета во время беременности: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является разработка протокола реализации и проверка осуществимости и приемлемости протокола скрининга первого триместра для раннего выявления гестационного сахарного диабета (ГСД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) является важным фактором как материнской, так и неонатальной заболеваемости и смертности во время беременности. ГСД имеет пожизненные осложнения, включая повышенный риск развития сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний у женщин, а их потомство подвергается более высокому риску ожирения, а также диабета в детстве и подростковом возрасте. Примерно 1 из 8 беременностей во всем мире страдает от гестационного сахарного диабета. Скрининг ГСД в первом триместре различается из-за противоречивых национальных рекомендаций, и лучшая стратегия неизвестна. Целью предлагаемого исследования является разработка протокола реализации и проверка осуществимости и приемлемости протокола скрининга первого триместра для раннего выявления ГСД. Исследователи будут использовать пилотное рандомизированное контролируемое исследование для включения 80 беременных женщин с высоким риском в первом триместре, половина из которых пройдет протоколированный ранний скрининг ГСД с биомаркерами сыворотки до 12 недель, а оставшаяся половина получит текущий стандарт лечения со скринингом. между 24 и 28 неделями беременности с возможным ранним скринингом на усмотрение врача.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) возраст старше или равный 18 годам,
  • 2) срок одноплодной беременности менее или равен 12 неделям на момент первичного визита к акушеру,
  • 3) получают дородовой уход в УГМДЦ и планируют рожать в УГМДЦ,
  • 4) может и желает дать информированное согласие,
  • 5) говорящие по-английски или по-испански, и
  • 6) имеют высокий риск развития ГСД в соответствии с рекомендациями ACOG по клиническим факторам риска.

Критерий исключения:

  • 1) известный диагноз ранее существовавшего прегестационного диабета,
  • 2) планируете получать дородовой уход или рожать за пределами UMMHC,
  • 3) невозможность пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе (напр. желудочное шунтирование в анамнезе, синдром демпинга желудка в анамнезе, рвота при пероральном тесте на толерантность к глюкозе), или
  • 4) системное использование стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Расширенный скрининг на ГСД в первом триместре
Женщины, которым случайным образом назначено это состояние, должны будут пройти ранний скрининг глюкозы с моделью прогнозирования, состоящей из дополнительных клинических факторов риска и биомаркеров сыворотки (триглицериды, PAPP-A и липокалин-2) с их первоначальной пренатальной лабораторной оценкой.
Диагностический тест: Расширенный скрининг на ГСД в первом триместре
Женщины, которым случайным образом назначено это состояние, должны будут пройти ранний скрининг глюкозы с моделью прогнозирования, состоящей из дополнительных клинических факторов риска и биомаркеров сыворотки (триглицериды, PAPP-A и липокалин-2) с их первоначальной пренатальной лабораторной оценкой.
Активный компаратор: Стандарт лечения ГСД скрининг
Женщины, которые будут рандомизированы в группу сравнения обычного стандарта ухода, будут подвергаться обычному стандарту лечения. Стандарт лечения будет состоять из рутинного скрининга на диабет во время беременности между 24 и 28 неделями гестации с помощью двухэтапного метода скрининга с возможным ранним скринингом либо с глюкозой плазмы натощак, пероральным тестом на толерантность к глюкозе, либо с гемоглобином A1c по усмотрению медработников. представляют реальную клиническую практику.
Диагностический тест: Рутинный скрининг гестационного диабета
Женщины, которые будут рандомизированы в группу сравнения обычного стандарта ухода, будут подвергаться обычному стандарту лечения. Стандарт лечения будет состоять из рутинного скрининга на диабет во время беременности между 24 и 28 неделями гестации с помощью двухэтапного метода скрининга с возможным ранним скринингом либо с глюкозой плазмы натощак, пероральным тестом на толерантность к глюкозе, либо с гемоглобином A1c по усмотрению медработников. представляют реальную клиническую практику.
Другие имена:
  • Скрининг третьего триместра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: Беременность (24-28 недель гестации)
Подтвержденный диагноз ГСД на основании 3-часового 100-граммового теста на толерантность к глюкозе
Беременность (24-28 недель гестации)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении
Способ родоразрешения (вагинальное или кесарево сечение)
При рождении
Неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
Неонатальный вес при рождении
При рождении
Количество участников с дистоцией плеча
Временное ограничение: При рождении
Количество участников с дистоцией плеча
При рождении
Количество участников с травмой плечевого сплетения
Временное ограничение: При рождении
Количество участников с травмой плечевого сплетения
При рождении
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении
Оценка по шкале Апгар (от 0 до 10, где 10 — лучший показатель)
При рождении
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: При родах и в первые 2 дня жизни
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных уровня 2 или выше и продолжительность пребывания
При родах и в первые 2 дня жизни
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении
Гестационный возраст при родах
При рождении
Удовлетворенность пациентов методом скрининга диабета
Временное ограничение: Послеродовой период 1 день после родов
Это будет оцениваться с помощью опросника об удовлетворенности пациентов, который оценивается по 30-балльной шкале, где 30 — наивысший балл.
Послеродовой период 1 день после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками