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Detección temprana de diabetes mellitus gestacional en el embarazo

31 de marzo de 2026 actualizado por: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Detección temprana de diabetes mellitus gestacional en el embarazo: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es desarrollar un protocolo de implementación y probar la factibilidad y aceptabilidad de un protocolo de detección del primer trimestre para la detección temprana de diabetes mellitus gestacional (DMG).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es un contribuyente importante a la morbilidad y mortalidad materna y neonatal en el embarazo. La GDM tiene complicaciones de por vida, incluido un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular para las mujeres, y sus hijos tienen un mayor riesgo de ser obesos y también de tener diabetes en la infancia y la adolescencia. Aproximadamente 1 de cada 8 embarazos se ve afectado por la diabetes mellitus gestacional en todo el mundo. La detección de DMG en el primer trimestre varía debido a las guías nacionales contradictorias y se desconoce cuál es la mejor estrategia. El objetivo de la investigación propuesta es desarrollar un protocolo de implementación y probar la viabilidad y aceptabilidad de un protocolo de detección en el primer trimestre para la detección temprana de DMG. Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorizado piloto para reclutar a 80 mujeres embarazadas de alto riesgo en el primer trimestre, de las cuales la mitad se someterá a una prueba de detección temprana de DMG protocolizada con biomarcadores séricos antes de las 12 semanas y la mitad restante recibirá el estándar actual de atención con detección. entre las semanas 24 y 28 de gestación con posible detección temprana según el criterio del proveedor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) edad mayor o igual a 18 años,
  • 2) gestación única menor o igual a 12 semanas en la visita obstétrica inicial,
  • 3) recibiendo atención prenatal en UMMHC y planea dar a luz en UMMHC,
  • 4) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado,
  • 5) Habla inglés o español, y
  • 6) tienen un alto riesgo de desarrollar DMG según las pautas de factores de riesgo clínicos de ACOG.

Criterio de exclusión:

  • 1) diagnóstico conocido de diabetes pregestacional preexistente,
  • 2) planee recibir atención prenatal o dar a luz fuera de UMMHC,
  • 3) incapacidad para completar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (p. antecedentes de cirugía de bypass gástrico, antecedentes de síndrome de vaciado gástrico, vómitos en la prueba de tolerancia a la glucosa oral), o
  • 4) uso de esteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Detección mejorada de GDM en el primer trimestre
Las mujeres que se asignen al azar a esta afección deberán someterse a un examen de glucosa temprano con un modelo de predicción compuesto por factores de riesgo clínicos adicionales y biomarcadores séricos (triglicéridos, PAPP-A y lipocalina-2) con su evaluación de laboratorio prenatal inicial.
Prueba de diagnóstico: Detección mejorada de GDM en el primer trimestre
Las mujeres que se asignen al azar a esta afección deberán someterse a un examen de glucosa temprano con un modelo de predicción compuesto por factores de riesgo clínicos adicionales y biomarcadores séricos (triglicéridos, PAPP-A y lipocalina-2) con su evaluación de laboratorio prenatal inicial.
Comparador activo: Detección de GDM estándar de atención
Las mujeres que se asignarán al azar a la condición de comparación del estándar de atención habitual se someterán al estándar de atención de rutina. El estándar de atención consistirá en exámenes de detección de diabetes de rutina en el embarazo entre las semanas 24 y 28 de gestación a través del método de detección de dos pasos con posible detección temprana con glucosa en plasma en ayunas, prueba de tolerancia a la glucosa oral o hemoglobina A1c a discreción del proveedor. representan la verdadera práctica clínica.
Prueba de diagnóstico: Detección rutinaria de diabetes gestacional
Las mujeres que se asignarán al azar a la condición de comparación del estándar de atención habitual se someterán al estándar de atención de rutina. El estándar de atención consistirá en exámenes de detección de diabetes de rutina en el embarazo entre las semanas 24 y 28 de gestación a través del método de detección de dos pasos con posible detección temprana con glucosa en plasma en ayunas, prueba de tolerancia a la glucosa oral o hemoglobina A1c a discreción del proveedor. representan la verdadera práctica clínica.
Otros nombres:
  • Evaluación del tercer trimestre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: En el embarazo (24-28 semanas de gestación)
Diagnóstico confirmado de GDM basado en una prueba de tolerancia a la glucosa de 100 gramos de 3 horas
En el embarazo (24-28 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al nacer
Modo de parto (parto vaginal versus parto por cesárea)
Al nacer
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso al nacer neonatal
Al nacer
Número de participantes con distocia de hombros
Periodo de tiempo: Al nacer
Número de participantes con distocia de hombros
Al nacer
Número de participantes con lesión del plexo braquial
Periodo de tiempo: Al nacer
Número de participantes con lesión del plexo braquial
Al nacer
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Al nacer
Puntaje APGAR (rango de 0 a 10, siendo 10 el mejor)
Al nacer
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Al momento del parto y dentro de los primeros 2 días de vida
Ingreso a la UCI neonatal de nivel 2 o superior y duración de la estancia
Al momento del parto y dentro de los primeros 2 días de vida
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
Edad gestacional al momento del parto
Al nacer
Satisfacción del paciente con el método de detección de diabetes
Periodo de tiempo: Posparto día 1 después del nacimiento
Esto se evaluará mediante el cuestionario de la Encuesta de Satisfacción del Paciente, que se puntúa sobre 30, siendo 30 la puntuación más alta)
Posparto día 1 después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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