Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes mellituksen varhainen havaitseminen raskauden aikana

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Raskausdiabetes mellituksen varhainen havaitseminen raskauden aikana: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää toteutusprotokolla ja testata ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontaprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä raskausdiabetes mellituksen (GDM) varhaiseen havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on tärkeä tekijä sekä äitien että vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta raskauden aikana. GDM:llä on elinikäisiä komplikaatioita, mukaan lukien lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja naisten sydän- ja verisuonisairauksiin, ja heidän jälkeläisillä on suurempi riski olla lihavia ja myös sairastua diabetekseen lapsuudessa ja nuoruudessa. Raskausdiabetes vaikuttaa noin yhteen kahdeksasta raskaudesta maailmanlaajuisesti. Ensimmäisen raskauskolmanneksen GDM-seulonta on vaihtelevaa ristiriitaisten kansallisten ohjeiden vuoksi, eikä paras strategia ole tiedossa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää toteutusprotokolla ja testata ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontaprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä GDM:n varhaiseen havaitsemiseen. Tutkijat hyödyntävät pilottisatunnaistettua kontrolloitua koetta rekrytoidakseen 80 korkean riskin raskaana olevaa naista ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, joista puolet saa protokolloidun varhaisen GDM-seulonnan seerumin biomarkkereilla ennen 12 viikkoa ja loput puolet saa nykyisen hoidon standardin ja seulonnan. raskausviikon 24 ja 28 välillä mahdollisella varhaisella seulonnalla palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) ikää vähintään 18 vuotta,
  • 2) yksittäisraskaus, joka on alle tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa ensimmäisellä synnytyskäynnillä,
  • 3) saa synnytystä UMMHC:ssä ja aikoo synnyttää UMMHC:ssä,
  • 4) kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen,
  • 5) englantia tai espanjaa puhuva, ja
  • 6) heillä on korkea riski saada GDM ACOG:n kliinisten riskitekijäohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) tiedetty diagnoosi olemassa olevasta pregestaatiodiabeteksesta,
  • 2) suunnittelet raskaushoitoa tai synnytystä UMMHC:n ulkopuolella,
  • 3) kyvyttömyys suorittaa suun glukoositoleranssitestiä (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun tyhjennysoireyhtymähistoria, oksentelu suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä) tai
  • 4) systeeminen steroidien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tehostettu ensimmäisen raskauskolmanneksen GDM-seulonta
Naisilla, jotka on satunnaisesti määrätty tähän sairauteen, vaaditaan varhainen glukoosiseulonta ennustemallilla, joka koostuu muista kliinisistä riskitekijöistä ja seerumin biomarkkereista (triglyseridit, PAPP-A ja lipokaliini-2) sekä heidän alustava synnytystä edeltävä laboratorioarviointi.
Diagnostinen testi: Tehostettu ensimmäisen raskauskolmanneksen GDM-seulonta
Naisilla, jotka on satunnaisesti määrätty tähän sairauteen, vaaditaan varhainen glukoosiseulonta ennustemallilla, joka koostuu muista kliinisistä riskitekijöistä ja seerumin biomarkkereista (triglyseridit, PAPP-A ja lipokaliini-2) sekä heidän alustava synnytystä edeltävä laboratorioarviointi.
Active Comparator: Standard of Care GDM-seulonta
Naiset, jotka satunnaistetaan tavanomaisen hoidon vertailutilaan, käyvät läpi rutiininomaisen hoidon. Hoidon standardi koostuu diabeteksen rutiiniseulonnasta raskauden 24-28 raskausviikolla kaksivaiheisella seulontamenetelmällä ja mahdollisella varhaisella seulonnalla joko plasman paastoglukoositestillä, suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä tai hemoglobiini A1c:llä palveluntarjoajan harkinnan mukaan. edustavat todellista kliinistä käytäntöä.
Diagnostinen testi: Rutiininomainen raskausdiabetesseulonta
Naiset, jotka satunnaistetaan tavanomaisen hoidon vertailutilaan, käyvät läpi rutiininomaisen hoidon. Hoidon standardi koostuu diabeteksen rutiiniseulonnasta raskauden 24-28 raskausviikolla kaksivaiheisella seulontamenetelmällä ja mahdollisella varhaisella seulonnalla joko plasman paastoglukoositestillä, suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä tai hemoglobiini A1c:llä palveluntarjoajan harkinnan mukaan. edustavat todellista kliinistä käytäntöä.
Muut nimet:
  • Kolmannen raskauskolmanneksen seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausdiabetes mellitus
Aikaikkuna: Raskauden aikana (raskausviikko 24-28)
Vahvistettu GDM-diagnoosi perustuu 3 tunnin 100 gramman glukoositoleranssitestiin
Raskauden aikana (raskausviikko 24-28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
Synnytystapa (emättimen vs. keisarileikkaus)
Syntymässä
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Vastasyntyneen syntymäpaino
Syntymässä
Hartioiden dystociaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
Hartioiden dystociaa sairastavien osallistujien määrä
Syntymässä
Brachial plexus -vauriosta kärsineiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymässä
Brachial plexus -vauriosta kärsineiden osallistujien lukumäärä
Syntymässä
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
APGAR-pisteet (välillä 0-10, 10 on paras)
Syntymässä
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä ja kahden ensimmäisen elinpäivän aikana
Pääsy tason 2 tai sitä korkeampaan vastasyntyneiden teho-osastolle ja oleskelun pituus
Toimituksen yhteydessä ja kahden ensimmäisen elinpäivän aikana
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausikä synnytyksessä
Syntymässä
Potilaiden tyytyväisyys diabeteksen seulontamenetelmään
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1 synnytyksen jälkeen
Tämä arvioidaan Patient Satisfaction Survey -kyselylomakkeella, joka pisteytetään 30 pisteestä ja 30 on korkein pistemäärä)
Synnytyksen jälkeinen päivä 1 synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia