Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Früherkennung von Gestationsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft

31. März 2026 aktualisiert von: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Früherkennung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Implementierungsprotokoll zu entwickeln und die Machbarkeit und Akzeptanz eines Screening-Protokolls für das erste Trimester zur Früherkennung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) trägt wesentlich zur Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen in der Schwangerschaft bei. GDM hat lebenslange Komplikationen, einschließlich eines erhöhten Risikos für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen, und ihre Nachkommen haben ein höheres Risiko, fettleibig zu sein und auch im Kindes- und Jugendalter an Diabetes zu erkranken. Weltweit ist etwa jede achte Schwangerschaft von Schwangerschaftsdiabetes mellitus betroffen. Das GDM-Screening im ersten Trimester ist aufgrund widersprüchlicher nationaler Richtlinien unterschiedlich und die beste Strategie ist unbekannt. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, ein Implementierungsprotokoll zu entwickeln und die Machbarkeit und Akzeptanz eines Ersttrimester-Screeningprotokolls zur Früherkennung von GDM zu testen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie nutzen, um 80 Hochrisikoschwangere im ersten Trimester zu rekrutieren, von denen die Hälfte vor der 12. Woche ein protokolliertes frühes GDM-Screening mit Serumbiomarkern erhält und die verbleibende Hälfte den aktuellen Pflegestandard mit Screening erhält zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mit möglichem Frühscreening nach Ermessen des Anbieters.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter größer oder gleich 18 Jahre,
  • 2) Einlingsschwangerschaft von weniger als oder gleich 12 Wochen beim ersten geburtshilflichen Besuch,
  • 3) Schwangerschaftsvorsorge am UMMHC erhalten und planen, am UMMHC zu entbinden,
  • 4) fähig und willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
  • 5) Englisch oder Spanisch sprechend und
  • 6) haben gemäß den ACOG-Richtlinien für klinische Risikofaktoren ein hohes Risiko für die Entwicklung von GDM.

Ausschlusskriterien:

  • 1) bekannte Diagnose eines vorbestehenden Schwangerschaftsdiabetes,
  • 2) planen, eine Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung außerhalb der UMMHC zu erhalten,
  • 3) Unfähigkeit, einen oralen Glukosetoleranztest durchzuführen (z. B. Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation, Vorgeschichte eines Magendumping-Syndroms, Erbrechen bei einem oralen Glukosetoleranztest) oder
  • 4) systemischer Steroidgebrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweitertes GDM-Screening im ersten Trimester
Frauen, die zufällig dieser Erkrankung zugeordnet werden, müssen sich bei ihrer ersten pränatalen Laboruntersuchung einem frühen Glukosescreening mit einem Vorhersagemodell unterziehen, das aus zusätzlichen klinischen Risikofaktoren und Serumbiomarkern (Triglyceride, PAPP-A und Lipocalin-2) besteht.
Diagnosetest: Erweitertes GDM-Screening im ersten Trimester
Frauen, die zufällig dieser Erkrankung zugeordnet werden, müssen sich bei ihrer ersten pränatalen Laboruntersuchung einem frühen Glukosescreening mit einem Vorhersagemodell unterziehen, das aus zusätzlichen klinischen Risikofaktoren und Serumbiomarkern (Triglyceride, PAPP-A und Lipocalin-2) besteht.
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-GDM-Screening
Frauen, die randomisiert der Vergleichsbedingung des üblichen Pflegestandards zugeteilt werden, werden einem routinemäßigen Pflegestandard unterzogen. Der Pflegestandard besteht aus einem routinemäßigen Screening auf Diabetes in der Schwangerschaft zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mittels der zweistufigen Screening-Methode mit möglichem Frühscreening mit entweder Plasma-Nüchternglukose, oralem Glukosetoleranztest oder Hämoglobin A1c nach Ermessen des Anbieters repräsentieren echte klinische Praxis.
Diagnosetest: Routinemäßiges Schwangerschaftsdiabetes-Screening
Frauen, die randomisiert der Vergleichsbedingung des üblichen Pflegestandards zugeteilt werden, werden einem routinemäßigen Pflegestandard unterzogen. Der Pflegestandard besteht aus einem routinemäßigen Screening auf Diabetes in der Schwangerschaft zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mittels der zweistufigen Screening-Methode mit möglichem Frühscreening mit entweder Plasma-Nüchternglukose, oralem Glukosetoleranztest oder Hämoglobin A1c nach Ermessen des Anbieters repräsentieren echte klinische Praxis.
Andere Namen:
  • Screening im dritten Trimester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: In der Schwangerschaft (24.–28. Schwangerschaftswoche)
Bestätigte Diagnose von GDM basierend auf einem 3-stündigen 100-Gramm-Glukosetoleranztest
In der Schwangerschaft (24.–28. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Art der Entbindung (vaginale oder Kaiserschnitt-Entbindung)
Bei der Geburt
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Neugeborenes Geburtsgewicht
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Schulterdystokie
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Verletzung des Plexus brachialis
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Verletzung des Plexus brachialis
Bei der Geburt
APGAR-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt
APGAR-Score (Bereich 0 bis 10, wobei 10 der beste Wert ist)
Bei der Geburt
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Bei der Geburt und innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation der Stufe 2 oder höher und Aufenthaltsdauer
Bei der Geburt und innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Entbindung
Bei der Geburt
Patientenzufriedenheit mit der Diabetes-Screening-Methode
Zeitfenster: Postpartaler Tag 1 nach der Geburt
Dies wird anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheitsumfrage beurteilt, der mit 30 Punkten bewertet wird, wobei 30 die höchste Punktzahl darstellt.
Postpartaler Tag 1 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten