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Diagnosi precoce del diabete gestazionale in gravidanza

31 marzo 2026 aggiornato da: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Rilevazione precoce del diabete mellito gestazionale in gravidanza: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è sviluppare un protocollo di implementazione e testare la fattibilità e l'accettabilità di un protocollo di screening del primo trimestre per la diagnosi precoce del diabete mellito gestazionale (GDM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) contribuisce in modo importante alla morbilità e alla mortalità in gravidanza sia materna che neonatale. Il GDM ha complicazioni per tutta la vita, tra cui un aumento del rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari per le donne, e la loro prole è a maggior rischio di essere obesa e anche di avere il diabete durante l'infanzia e l'adolescenza. Circa 1 gravidanza su 8 è colpita dal diabete mellito gestazionale in tutto il mondo. Lo screening GDM del primo trimestre è vario a causa di linee guida nazionali contrastanti e la migliore strategia è sconosciuta. L'obiettivo della ricerca proposta è sviluppare un protocollo di implementazione e testare la fattibilità e l'accettabilità di un protocollo di screening del primo trimestre per la diagnosi precoce del GDM. I ricercatori utilizzeranno uno studio pilota randomizzato controllato per reclutare 80 donne in gravidanza ad alto rischio nel primo trimestre, di cui la metà riceverà lo screening GDM precoce protocollato con biomarcatori sierici prima delle 12 settimane e la restante metà riceverà l'attuale standard di cura con lo screening tra le 24 e le 28 settimane di gestazione con possibile screening precoce a discrezione del fornitore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) età maggiore o uguale a 18 anni,
  • 2) gestazione singola inferiore o uguale a 12 settimane alla visita ostetrica iniziale,
  • 3) ricevere cure prenatali presso UMMHC e prevede di partorire presso UMMHC,
  • 4) in grado e disponibile a fornire il consenso informato,
  • 5) di lingua inglese o spagnola, e
  • 6) sono ad alto rischio di sviluppare GDM secondo le linee guida sui fattori di rischio clinico ACOG.

Criteri di esclusione:

  • 1) diagnosi nota di preesistente diabete pregestazionale,
  • 2) pianificare di ricevere cure prenatali o di consegnare al di fuori dell'UMMHC,
  • 3) incapacità di completare il test orale di tolleranza al glucosio (ad es. storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, storia di sindrome da dumping gastrico, vomito del test di tolleranza al glucosio orale), o
  • 4) uso sistemico di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening GDM del primo trimestre migliorato
Le donne che vengono assegnate in modo casuale a questa condizione dovranno sottoporsi a uno screening precoce del glucosio con un modello di previsione composto da ulteriori fattori di rischio clinico e biomarcatori sierici (trigliceridi, PAPP-A e lipocalina-2) con la loro iniziale valutazione di laboratorio prenatale.
Test diagnostico: Screening GDM del primo trimestre migliorato
Le donne che vengono assegnate in modo casuale a questa condizione dovranno sottoporsi a uno screening precoce del glucosio con un modello di previsione composto da ulteriori fattori di rischio clinico e biomarcatori sierici (trigliceridi, PAPP-A e lipocalina-2) con la loro iniziale valutazione di laboratorio prenatale.
Comparatore attivo: Screening GDM standard di cura
Le donne che saranno randomizzate alla condizione di confronto del solito standard di cura saranno sottoposte a standard di cura di routine. Lo standard di cura consisterà nello screening di routine per il diabete in gravidanza tra le 24 e le 28 settimane di gestazione tramite il metodo di screening in due fasi con possibile screening precoce con glicemia plasmatica a digiuno, test di tolleranza al glucosio orale o emoglobina A1c a discrezione del fornitore per rappresentano la vera pratica clinica.
Test diagnostico: Screening di routine del diabete gestazionale
Le donne che saranno randomizzate alla condizione di confronto del solito standard di cura saranno sottoposte a standard di cura di routine. Lo standard di cura consisterà nello screening di routine per il diabete in gravidanza tra le 24 e le 28 settimane di gestazione tramite il metodo di screening in due fasi con possibile screening precoce con glicemia plasmatica a digiuno, test di tolleranza al glucosio orale o emoglobina A1c a discrezione del fornitore per rappresentano la vera pratica clinica.
Altri nomi:
  • Screening del terzo trimestre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete Mellito Gestazionale
Lasso di tempo: In gravidanza (24-28 settimane di gestazione)
Diagnosi confermata di GDM basata su test di tolleranza al glucosio di 3 ore per 100 grammi
In gravidanza (24-28 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla nascita
Modalità di consegna (parto vaginale contro taglio cesareo)
Alla nascita
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita neonatale
Alla nascita
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Alla nascita
Numero di partecipanti con lesione del plesso brachiale
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di partecipanti con lesione del plesso brachiale
Alla nascita
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Alla nascita
Punteggio APGAR (intervallo da 0 a 10, dove 10 è il migliore)
Alla nascita
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna ed entro i primi 2 giorni di vita
Ricovero in terapia intensiva neonatale di livello 2 o superiore e durata della degenza
Alla consegna ed entro i primi 2 giorni di vita
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale al parto
Alla nascita
Soddisfazione del paziente con il metodo di screening del diabete
Lasso di tempo: Postpartum giorno 1 dopo la nascita
Questo sarà valutato dal questionario del sondaggio sulla soddisfazione del paziente, che viene valutato su 30, dove 30 è il punteggio più alto)
Postpartum giorno 1 dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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