Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

31. marts 2026 opdateret af: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Tidlig påvisning af svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en implementeringsprotokol og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en screeningprotokol for første trimester til tidlig påvisning af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en vigtig bidragyder til både mødres og neonatal morbiditet og dødelighed under graviditet. GDM har livslange komplikationer, herunder en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme for kvinder, og deres afkom har større risiko for at blive overvægtige og også have diabetes i barndommen og ungdommen. Cirka 1 ud af 8 graviditeter er påvirket af svangerskabsdiabetes mellitus på verdensplan. Første trimester GDM-screening er varieret på grund af modstridende nationale retningslinjer, og den bedste strategi er ukendt. Målet med den foreslåede forskning er at udvikle en implementeringsprotokol og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en screeningprotokol for første trimester til tidlig påvisning af GDM. Efterforskerne vil bruge et randomiseret kontrolleret pilotforsøg til at rekruttere 80 højrisiko-gravide kvinder i første trimester, hvoraf halvdelen vil modtage protokolleret tidlig GDM-screening med serumbiomarkører inden 12 uger, og den resterende halvdel vil modtage den nuværende standard for pleje med screening mellem 24 og 28 ugers graviditet med mulig tidlig screening baseret på udbyderens skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) alder større end eller lig med 18 år,
  • 2) singleton-drægtighed mindre end eller lig med 12 uger ved det første obstetriske besøg,
  • 3) modtager prænatal pleje på UMMHC og planlægger at føde på UMMHC,
  • 4) i stand til og villig til at give informeret samtykke,
  • 5) engelsk eller spansktalende, og
  • 6) er i høj risiko for at udvikle GDM i henhold til ACOGs retningslinjer for kliniske risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) kendt diagnose af allerede eksisterende prægestationsdiabetes,
  • 2) planlægger at modtage prænatal pleje eller føde uden for UMMHC,
  • 3) manglende evne til at gennemføre oral glucosetolerancetest (f.eks. gastrisk bypass kirurgi historie, gastrisk dumping syndrom historie, opkastning af oral glucosetolerancetest), eller
  • 4) systemisk steroidbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret GDM-screening i første trimester
Kvinder, der tilfældigt tildeles denne tilstand, skal have tidlig glukosescreening med en forudsigelsesmodel sammensat af yderligere kliniske risikofaktorer og serumbiomarkører (triglycerider, PAPP-A og lipocalin-2) med deres første prænatale laboratorievurdering.
Diagnostisk test: Forbedret GDM-screening i første trimester
Kvinder, der tilfældigt tildeles denne tilstand, skal have tidlig glukosescreening med en forudsigelsesmodel sammensat af yderligere kliniske risikofaktorer og serumbiomarkører (triglycerider, PAPP-A og lipocalin-2) med deres første prænatale laboratorievurdering.
Aktiv komparator: Standard of Care GDM-screening
Kvinder, der vil blive randomiseret til sammenligningstilstanden for sædvanlig standardbehandling, vil gennemgå rutinemæssig standardbehandling. Standardbehandlingen vil bestå af rutinemæssig screening for diabetes under graviditet mellem 24 og 28 ugers svangerskab via to-trins screeningsmetoden med mulig tidlig screening med enten plasma fastende glucose, oral glucosetolerancetest eller hæmoglobin A1c efter udbyderens skøn til repræsentere ægte klinisk praksis.
Diagnostisk test: Rutinemæssig screening for svangerskabsdiabetes
Kvinder, der vil blive randomiseret til sammenligningstilstanden for sædvanlig standardbehandling, vil gennemgå rutinemæssig standardbehandling. Standardbehandlingen vil bestå af rutinemæssig screening for diabetes under graviditet mellem 24 og 28 ugers svangerskab via to-trins screeningsmetoden med mulig tidlig screening med enten plasma fastende glucose, oral glucosetolerancetest eller hæmoglobin A1c efter udbyderens skøn til repræsentere ægte klinisk praksis.
Andre navne:
  • Tredje trimester screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Under graviditet (24-28 ugers graviditet)
Bekræftet diagnose af GDM baseret på 3 timers 100 gram glukosetolerancetest
Under graviditet (24-28 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsmåde (vaginalt versus kejsersnit)
Ved fødslen
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Neonatal fødselsvægt
Ved fødslen
Antal deltagere med skulderdystoci
Tidsramme: Ved fødslen
Antal deltagere med skulderdystoci
Ved fødslen
Antal deltagere med plexus brachialis skade
Tidsramme: Ved fødslen
Antal deltagere med plexus brachialis skade
Ved fødslen
APGAR Score
Tidsramme: Ved fødslen
APGAR-score (interval 0 til 10, hvor 10 er bedst)
Ved fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Ved levering og inden for de første 2 dage af livet
Indlæggelse på niveau 2 eller højere neonatal intensivafdeling og liggetid
Ved levering og inden for de første 2 dage af livet
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Ved fødslen
Gestationsalder ved levering
Ved fødslen
Patienttilfredshed med diabetesscreeningsmetode
Tidsramme: Postpartum dag 1 efter fødslen
Dette vil blive vurderet af spørgeskemaet Patient Satisfaction Survey, som scores ud af 30, hvor 30 er den højeste score)
Postpartum dag 1 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger