Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace mitochondriální a imunitní dysfunkce u POTS s cílenou klinickou intervencí.

19. srpna 2024 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Mechanismy, které jsou základem POTS, nejsou dobře pochopeny. Ačkoli jsou ve své podstatě heterogenní, pacienti často vykazují příznaky, které zahrnují únavu, ortostatickou závratě a tachykardii, „mozkovou mlhu“, dušnost a poruchy spánku. Ústředním prostředníkem, který spojuje pozorování u chorobných entit podobných POTS, je spotřeba energie a rovnováha řízená mitochondriálním zdravím. Mitochondriální dysfunkce (tj. respirační defekty, tvorba reaktivních forem kyslíku (ROS) a strukturální abnormality) jsou charakteristické znaky aktuálně definovaných syndromů, které se podobají symptomatologii POTS. Mnoho pacientů s POTS má základní dysfunkci imunitního systému, která při léčbě může zlepšit celkový zdravotní stav pacienta. Ačkoli byla u POTS prokázána autoimunita, celková imunitní dysregulace může být širší a zahrnovat vyčerpání imunitních buněk a přetrvávající zánětlivé cytokinové reakce. Imunitní dysfunkce včetně buněčného vyčerpání a přetrvávajícího zánětu byla spojena s mitochondriální funkcí. Proto předpokládáme, že sjednocující rys POTS je výsledkem latentní nebo pokračující mitochondriální/imunitní dysfunkce, která pak ovlivňuje multiorgánovou energetickou nerovnováhu a imunitní homeostázu. Pochopení a zacílení mitochondrií pomocí zavedených, nových a řízených přístupů včetně časově omezeného stravování (TRE) pomůže odhalit běžné etiologie a pomůže nám lépe diagnostikovat, řídit a léčit POTS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-70 let
  2. BMI < 40 kg/m2 A

  3. POTS, jak je definováno přítomností některého z následujících kritérií:

    • U pacientů ve věku 20 let nebo starších zvýšení srdeční frekvence ≥ 30 tepů za minutu během deseti minut vzpřímeného držení těla (test naklonění nebo stoje) z polohy na zádech (u pacientů ve věku 18–19 let musí být zvýšení tepové frekvence > 40 tepů za minutu)
    • Souvisí se souvisejícími příznaky, které jsou horší se vzpřímeným držením těla a které se zlepšují vleže
    • Chronické příznaky, které trvají déle než šest měsíců
    • Při absenci jiných poruch, léků nebo funkčních stavů, o kterých je známo, že predisponují k ortostatické tachykardii

  4. Základní období jídla > 12hodinové okno

    Kritéria vyloučení:

  5. Užívání inzulínu během posledních 6 měsíců.
  6. Manifestní diabetes, definovaný jako HbA1c > 7,0 % s 0,3% chybou v laboratorních hodnotách nebo diagnóze diabetu.
  7. Známé zánětlivé a/nebo revmatologické onemocnění.
  8. Aktivní zneužívání tabáku nebo užívání nelegálních drog nebo anamnéza léčby zneužívání alkoholu.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Pracovníci na směny s variabilními (např. noční) hodiny.
  11. Pečovatelé o závislé osoby vyžadující častou noční péči/přerušování spánku.
  12. Plánované cestování do časového pásma s větším než 3hodinovým rozdílem během studijního období.
  13. Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda v anamnéze za poslední 1 rok (akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, bypass koronární artérie, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA)).
  14. Nekontrolovaná arytmie (tj. frekvenčně řízená fibrilace síní/flutter síní nejsou vylučovacími kritérii).
  15. Anamnéza onemocnění štítné žlázy vyžadující titraci dávky léků na náhradu štítné žlázy během posledních 3 měsíců (tj. hypotyreóza při stabilní dávce substituční léčby štítné žlázy není vyloučena).
  16. Anamnéza onemocnění nadledvin.
  17. Historie malignity podstupující aktivní léčbu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  18. Známá anamnéza diabetu I. typu.
  19. Historie poruchy příjmu potravy.
  20. Anamnéza cirhózy.
  21. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
  22. Historie HIV/AIDS.
  23. V současné době se zapsal do programu hubnutí nebo řízení hmotnosti.
  24. Na speciální nebo předepsané dietě z jiných důvodů (např. celiakie).
  25. V současné době užíváte jakýkoli lék, který je určen nebo má známý účinek na chuť k jídlu.
  26. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti.
  27. Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně anamnézy hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).
  28. Skóre > 16 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS).
  29. Deprese určená Beckovým inventářem deprese (BDI-II) (pokud nebyla dříve diagnostikována a dobře kontrolována)
  30. Selhání použití aplikace pro chytré telefony pro dokumentaci (definováno jako <2 jídla/den po dobu ≥3 dnů během výchozího stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časově omezené stravování
Každý v tomto rameni zavede denní 8-10hodinové okno, během kterého musí spotřebovat své kalorie. Budou také muset zaznamenat svůj kalorický příjem pomocí aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci v této větvi budou v průběhu studie dodržovat denní, konzistentní 8-10hodinové stravovací okno.
Ostatní jména:
  • TRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte pilotní klinickou studii s pacienty s POTS, abyste posoudili, zda TRE může zlepšit kvalitu života.
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku kvality života ve 14. týdnu
Intervence s TRE významně zlepší kvalitu života (QOL). Provedeme 12týdenní intervenci u pacientů s POTS, abychom vyhodnotili dopad TRE na QOL (primární cílový bod) s využitím dotazníku kvality života SF-36.
Změna od výchozího dotazníku kvality života ve 14. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu: Charakterizujte mitochondriální funkci u pacientů s POTS
Časové okno: Změna mitochondriální funkce od základní linie ve 14. týdnu
Mitochondriální poškození je běžným rysem POTS bez ohledu na spouštěče, komorbidity a heterogenitu. Tuto hypotézu otestujeme stanovením krevních markerů mitochondriální funkce u pacientů s POTS a porovnáme je se zdravými kontrolami.
Změna mitochondriální funkce od základní linie ve 14. týdnu
Průzkumný výsledek: Posuďte, zda pacienti s POTS vykazují přetrvávající zánětlivé reakce a vyčerpání imunitních buněk
Časové okno: Změna imunitní odpovědi od výchozího stavu po 14 týdnech
Imunitní homeostáza je u POTS narušena, což vede k aberantním trvalým cytokinovým odpovědím a vyčerpání imunitních buněk (T, B, NK buňky). Budeme testovat imunitní vyčerpání a přetrvávající zánět pomocí průtokové cytometrie buněk periferní krve od pacientů s POTS a také provedeme sérovou multiplexní ELISA cytokinů a porovnáme je s kontrolními bankami.
Změna imunitní odpovědi od výchozího stavu po 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dysautonomia International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 802200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení