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Fenotipado de la disfunción mitocondrial e inmune en POTS con intervención clínica dirigida.

19 de agosto de 2024 actualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Los mecanismos subyacentes a los POTS no se conocen bien. Aunque de naturaleza heterogénea, los pacientes a menudo presentan síntomas que incluyen fatiga, aturdimiento ortostático y taquicardia, "niebla mental", dificultad para respirar y trastornos del sueño. El mediador central que vincula las observaciones en entidades patológicas similares a POTS es el uso de energía y el equilibrio impulsado por la salud mitocondrial. Disfunción mitocondrial (es decir, defectos respiratorios, generación de especies reactivas de oxígeno (ROS) y anomalías estructurales) son características de los síndromes actualmente definidos que se asemejan a la sintomatología de POTS. Muchos pacientes con POTS tienen una disfunción subyacente del sistema inmunitario que, cuando se trata, puede mejorar la salud general del paciente. Aunque se ha demostrado autoinmunidad en POTS, la desregulación inmunitaria general puede ser más amplia e incluir el agotamiento de las células inmunitarias y respuestas de citocinas inflamatorias persistentes. La disfunción inmune, incluido el agotamiento celular y la inflamación persistente, se ha relacionado con la función mitocondrial. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que una característica unificadora de POTS resulta de una disfunción mitocondrial/inmune latente o continua que luego afecta el desequilibrio energético multiorgánico y la homeostasis inmune. Comprender y enfocarse en las mitocondrias utilizando enfoques establecidos, novedosos y dirigidos, incluida la alimentación con restricción de tiempo (TRE), ayudará a desentrañar etiologías comunes y nos ayudará a diagnosticar, manejar y tratar POTS mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-70 años
  2. IMC < 40 kg/m2 Y

  3. POTS, definido por la presencia de cualquiera de los siguientes criterios:

    • Para pacientes de 20 años o mayores, aumento de la frecuencia cardíaca ≥ 30 lpm dentro de los diez minutos posteriores a la postura erguida (prueba de inclinación o de pie) desde una posición supina (para pacientes de 18 a 19 años, el aumento de la frecuencia cardíaca debe ser > 40 lpm)
    • Asociado con síntomas relacionados que empeoran con la postura erguida y mejoran con la decúbito
    • Síntomas crónicos que han durado más de seis meses.
    • En ausencia de otros trastornos, medicamentos o estados funcionales que predispongan a la taquicardia ortostática

  4. Período de alimentación inicial > ventana de 12 horas

    Criterio de exclusión:

  5. Tomando insulina en los últimos 6 meses.
  6. Diabetes manifiesta, definida como HbA1c > 7,0 % con un margen de error del 0,3 % en las lecturas de laboratorio, o diagnóstico de diabetes.
  7. Enfermedad inflamatoria y/o reumatológica conocida.
  8. Abuso activo de tabaco o uso de drogas ilícitas o antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol.
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  10. Trabajadores por turnos con variable (por ej. horas nocturnas).
  11. Cuidadores de dependientes que requieren cuidados nocturnos frecuentes/interrupciones del sueño.
  12. Viaje planificado a una zona horaria con más de 3 horas de diferencia durante el período de estudio.
  13. Antecedentes de un evento cardiovascular adverso importante en el último año (síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT)).
  14. Arritmia no controlada (es decir, fibrilación auricular/aleteo auricular de frecuencia controlada no son criterios de exclusión).
  15. Antecedentes de enfermedad de la tiroides que requiera ajuste de la dosis de medicamento(s) de reemplazo de la tiroides en los últimos 3 meses (es decir, el hipotiroidismo con una dosis estable de terapia de reemplazo tiroideo no es una exclusión).
  16. Antecedentes de enfermedad suprarrenal.
  17. Antecedentes de neoplasia maligna en tratamiento activo, excepto cáncer de piel no melanoma.
  18. Antecedentes conocidos de diabetes tipo I.
  19. Antecedentes de trastorno alimentario.
  20. Historia de la cirrosis.
  21. Antecedentes de enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 o que requiere diálisis.
  22. Historia del VIH/SIDA.
  23. Actualmente inscrito en un programa de control o pérdida de peso.
  24. En una dieta especial o prescrita por otras razones (p. Enfermedad celíaca).
  25. Tomando actualmente cualquier medicamento destinado o que tenga un efecto conocido sobre el apetito.
  26. Cualquier antecedente de intervención quirúrgica para control de peso.
  27. Trastorno psiquiátrico no controlado (incluyendo antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica).
  28. Una puntuación de >16 en la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
  29. Depresión determinada por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) (a menos que haya sido previamente diagnosticada y bien controlada)
  30. Falta de uso de la aplicación de teléfono inteligente para la documentación (definido como <2 comidas/día durante ≥3 días durante la línea de base).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comer con restricción de tiempo
Todos en este brazo implementarán una ventana diaria de 8 a 10 horas dentro de la cual deben consumir sus calorías. También se les pedirá que registren su ingesta calórica mediante el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Conductual: Comer con restricción de tiempo
Los participantes en este brazo se adherirán a una ventana de alimentación diaria constante de 8 a 10 horas durante el curso del estudio.
Otros nombres:
  • TRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Llevar a cabo un ensayo clínico piloto con pacientes con POTS para evaluar si TRE puede mejorar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio del cuestionario de calidad de vida inicial a las 14 semanas
La intervención con TRE mejorará significativamente la calidad de vida (QOL). Llevaremos a cabo una intervención de 12 semanas con pacientes con POTS para evaluar el impacto de TRE en la calidad de vida (criterio de valoración principal) utilizando el cuestionario de calidad de vida SF-36.
Cambio del cuestionario de calidad de vida inicial a las 14 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio: caracterizar la función mitocondrial en pacientes con POTS
Periodo de tiempo: Cambio desde la función mitocondrial basal a las 14 semanas
El daño mitocondrial es una característica común de POTS independientemente de los desencadenantes, las comorbilidades y la heterogeneidad. Probaremos esta hipótesis evaluando los marcadores sanguíneos de la función mitocondrial en pacientes con POTS y comparándolos con controles sanos almacenados.
Cambio desde la función mitocondrial basal a las 14 semanas
Resultado exploratorio: evaluar si los pacientes con POTS demuestran respuestas inflamatorias persistentes y agotamiento de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la respuesta inmunitaria inicial a las 14 semanas
La homeostasis inmunitaria se interrumpe en POTS, lo que conduce a respuestas aberrantes de citocinas persistentes y al agotamiento de las células inmunitarias (células T, B, NK). Probaremos el agotamiento inmunológico y la inflamación persistente a través de citometría de flujo de células de sangre periférica de pacientes con POTS, así como también realizaremos ELISA múltiplex sérico de citocinas y las compararemos con controles en bancos.
Cambio con respecto a la respuesta inmunitaria inicial a las 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dysautonomia International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Investigador principal: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 802200

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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