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Phänotypisierung von Mitochondrien- und Immundysfunktion bei POTS mit gezielter klinischer Intervention.

19. August 2024 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Die Mechanismen, die POTS zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden. Obwohl sie von Natur aus heterogen sind, weisen die Patienten häufig Symptome auf, die Müdigkeit, orthostatische Benommenheit und Tachykardie, „Gehirnnebel“, Kurzatmigkeit und Schlafstörungen umfassen. Der zentrale Mediator, der Beobachtungen in Krankheitsentitäten ähnlich wie POTS verbindet, ist der Energieverbrauch und das Gleichgewicht, die von der Gesundheit der Mitochondrien angetrieben werden. Mitochondriale Dysfunktion (z. Atmungsdefekte, Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und strukturelle Anomalien) sind Kennzeichen von derzeit definierten Syndromen, die der POTS-Symptomatik ähneln. Viele Patienten mit POTS haben eine zugrunde liegende Funktionsstörung des Immunsystems, die, wenn sie behandelt wird, die allgemeine Gesundheit des Patienten verbessern kann. Obwohl bei POTS eine Autoimmunität nachgewiesen wurde, kann die allgemeine Immundysregulation breiter sein und eine Erschöpfung der Immunzellen und anhaltende entzündliche Zytokinreaktionen umfassen. Eine Dysfunktion des Immunsystems, einschließlich zellulärer Erschöpfung und anhaltender Entzündung, wurde mit der Funktion der Mitochondrien in Verbindung gebracht. Daher nehmen wir an, dass ein vereinheitlichendes Merkmal von POTS aus einer latenten oder anhaltenden mitochondrialen/immunologischen Dysfunktion resultiert, die sich dann auf das Energieungleichgewicht mehrerer Organe und die Immunhomöostase auswirkt. Das Verständnis und die gezielte Behandlung von Mitochondrien unter Verwendung etablierter, neuartiger und gezielter Ansätze, einschließlich zeitbeschränkter Ernährung (TRE), wird dazu beitragen, gemeinsame Ursachen zu enträtseln und uns dabei zu helfen, POTS besser zu diagnostizieren, zu behandeln und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-70 Jahre alt
  2. BMI < 40 kg/m2 UND

  3. POTS, definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien:

    • Bei Patienten ab 20 Jahren Anstieg der Herzfrequenz um ≥ 30 bpm innerhalb von zehn Minuten in aufrechter Haltung (Kipptest oder Stehen) aus der Rückenlage (bei Patienten im Alter von 18 bis 19 Jahren muss der Anstieg der Herzfrequenz > 40 bpm betragen)
    • Verbunden mit verwandten Symptomen, die bei aufrechter Haltung schlimmer sind und sich beim Liegen bessern
    • Chronische Symptome, die länger als sechs Monate andauern
    • In Abwesenheit anderer Störungen, Medikamente oder funktioneller Zustände, die bekanntermaßen für eine orthostatische Tachykardie prädisponieren

  4. Baseline-Essperiode > 12-Stunden-Fenster

    Ausschlusskriterien:

  5. Einnahme von Insulin innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Manifester Diabetes, definiert als HbA1c > 7,0 % bei einer Fehlerquote von 0,3 % bei den Laborwerten oder Diagnose von Diabetes.
  7. Bekannte entzündliche und/oder rheumatologische Erkrankung.
  8. Aktiver Tabakmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen oder Behandlung von Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Schichtarbeiter mit variabler (z.B. Nacht) Stunden.
  11. Pflegekräfte für Angehörige, die häufige nächtliche Pflege/Schlafunterbrechungen benötigen.
  12. Geplante Reise in eine Zeitzone mit mehr als 3 Stunden Unterschied während des Studienzeitraums.
  13. Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses innerhalb des letzten 1 Jahres (akutes Koronarsyndrom (ACS), perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA)).
  14. Unkontrollierte Arrhythmie (d. h. frequenzgesteuertes Vorhofflimmern/Vorhofflattern sind keine Ausschlusskriterien).
  15. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die eine Dosistitration von Schilddrüsenersatzmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate erforderte (d. h. Hypothyreose bei einer stabilen Dosis einer Schilddrüsenersatztherapie ist kein Ausschluss).
  16. Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung.
  17. Malignität in der Anamnese, die einer aktiven Behandlung unterzogen wird, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  18. Bekannte Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes.
  19. Geschichte der Essstörung.
  20. Geschichte der Zirrhose.
  21. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepflichtigkeit.
  22. Geschichte von HIV/AIDS.
  23. Derzeit an einem Gewichtsverlust- oder Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen.
  24. Auf einer speziellen oder vorgeschriebenen Diät aus anderen Gründen (z. Zöliakie).
  25. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die für den Appetit bestimmt sind oder eine bekannte Wirkung darauf haben.
  26. Jegliche Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtskontrolle.
  27. Unkontrollierte psychiatrische Störung (einschließlich Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen psychiatrischer Erkrankung).
  28. Ein Wert von >16 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
  29. Depression bestimmt durch das Beck Depression Inventory (BDI-II) (sofern nicht zuvor diagnostiziert und gut kontrolliert)
  30. Versäumnis, die Smartphone-App zur Dokumentation zu verwenden (definiert als <2 Mahlzeiten/Tag für ≥3 Tage während der Baseline).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Jeder in diesem Arm wird ein tägliches 8-10-Stunden-Fenster einführen, innerhalb dessen er seine Kalorien verbrauchen muss. Außerdem müssen sie ihre Kalorienaufnahme über eine Smartphone-App protokollieren.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer in diesem Arm halten sich für den Verlauf der Studie an ein tägliches, konsistentes Essensfenster von 8-10 Stunden.
Andere Namen:
  • TRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie eine klinische Pilotstudie mit POTS-Patienten durch, um festzustellen, ob TRE die Lebensqualität verbessern kann.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Fragebogen zur Lebensqualität nach 14 Wochen
Die Intervention mit TRE wird die Lebensqualität (QOL) signifikant verbessern. Wir werden eine 12-wöchige Intervention mit POTS-Patienten durchführen, um die Auswirkungen von TRE auf die QOL (primärer Endpunkt) unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität SF-36 zu bewerten.
Änderung gegenüber dem Baseline-Fragebogen zur Lebensqualität nach 14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsergebnis: Charakterisierung der mitochondrialen Funktion bei POTS-Patienten
Zeitfenster: Veränderung der mitochondrialen Funktion zu Studienbeginn nach 14 Wochen
Mitochondriale Schäden sind ein gemeinsames Merkmal von POTS, unabhängig von Auslösern, Komorbiditäten und Heterogenität. Wir werden diese Hypothese testen, indem wir blutbasierte Marker der mitochondrialen Funktion bei Patienten mit POTS bewerten und mit gesunden Kontrollen aus einer Bank vergleichen.
Veränderung der mitochondrialen Funktion zu Studienbeginn nach 14 Wochen
Exploratives Ergebnis: Beurteilen Sie, ob POTS-Patienten anhaltende Entzündungsreaktionen und eine Erschöpfung der Immunzellen zeigen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-Immunantwort nach 14 Wochen
Die Immunhomöostase ist bei POTS gestört, was zu abweichenden anhaltenden Zytokinreaktionen und Erschöpfung der Immunzellen (T-, B-, NK-Zellen) führt. Wir werden die Immunerschöpfung und anhaltende Entzündung durch Durchflusszytometrie von peripheren Blutzellen von Patienten mit POTS testen sowie einen Serum-Multiplex-ELISA von Zytokinen durchführen und sie mit Kontrollen aus einer Bank vergleichen.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Immunantwort nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dysautonomia International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Hauptermittler: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 802200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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