Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypowanie dysfunkcji mitochondrialnych i immunologicznych w POTS z ukierunkowaną interwencją kliniczną.

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Mechanizmy leżące u podstaw POTS nie są dobrze poznane. Chociaż z natury są heterogenni, pacjenci często zgłaszają objawy, które obejmują zmęczenie, ortostatyczne zawroty głowy i tachykardię, „zamglenie mózgowe”, duszność i zaburzenia snu. Centralnym mediatorem, który łączy obserwacje w jednostkach chorobowych podobnych do POTS, jest zużycie energii i równowaga napędzane zdrowiem mitochondriów. Dysfunkcja mitochondriów (tj. wady oddychania, wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) i nieprawidłowości strukturalne) są cechami charakterystycznymi obecnie zdefiniowanych zespołów, które przypominają symptomatologię POTS. U wielu pacjentów z POTS występuje dysfunkcja układu odpornościowego, która po leczeniu może poprawić ogólny stan zdrowia pacjenta. Chociaż w POTS wykazano autoimmunizację, ogólna dysregulacja immunologiczna może być szersza i obejmować wyczerpanie komórek odpornościowych i uporczywe zapalne odpowiedzi cytokin. Dysfunkcja układu odpornościowego, w tym wyczerpanie komórek i uporczywy stan zapalny, została powiązana z funkcją mitochondriów. Dlatego stawiamy hipotezę, że jednocząca cecha POTS wynika z utajonej lub ciągłej dysfunkcji mitochondriów / odporności, która następnie wpływa na nierównowagę energii wielu narządów i homeostazę immunologiczną. Zrozumienie i celowanie w mitochondria z wykorzystaniem ustalonych, nowatorskich i ukierunkowanych podejść, w tym jedzenia ograniczonego w czasie (TRE), pomoże rozwikłać powszechne etiologie i pomoże nam lepiej diagnozować, zarządzać i leczyć POTS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat
  2. BMI < 40 kg/m2 ORAZ

  3. POTS, zdefiniowane przez obecność któregokolwiek z następujących kryteriów:

    • W przypadku pacjentów w wieku 20 lat lub starszych, zwiększenie częstości akcji serca o ≥ 30 uderzeń na minutę w ciągu dziesięciu minut od pionizacji (test przechyłu lub stania) z pozycji leżącej (w przypadku pacjentów w wieku 18-19 lat przyspieszenie akcji serca musi wynosić > 40 uderzeń na minutę)
    • Związane z pokrewnymi objawami, które nasilają się w pozycji pionowej i poprawiają się w pozycji leżącej
    • Przewlekłe objawy, które trwają dłużej niż sześć miesięcy
    • W przypadku braku innych zaburzeń, leków lub stanów funkcjonalnych, o których wiadomo, że predysponują do częstoskurczu ortostatycznego

  4. Wyjściowy okres jedzenia > 12-godzinne okno

    Kryteria wyłączenia:

  5. Przyjmowanie insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Jawna cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c > 7,0% przy 0,3% marginesie błędu w odczytach laboratoryjnych lub rozpoznaniu cukrzycy.
  7. Znana choroba zapalna i/lub reumatologiczna.
  8. Aktywne nadużywanie tytoniu lub nielegalne używanie narkotyków lub historia leczenia nadużywania alkoholu.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Pracownicy zmianowi ze zmienną (np. godziny nocne).
  11. Opiekunowie osób niesamodzielnych wymagających częstej opieki nocnej/przerw w spaniu.
  12. Planowana podróż do strefy czasowej z różnicą większą niż 3 godziny w okresie studiów.
  13. Historia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatniego roku (ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA)).
  14. Niekontrolowana arytmia (tj. migotanie/trzepotanie przedsionków z kontrolowaną częstością nie są kryteriami wykluczającymi).
  15. Historia choroby tarczycy wymagającej dostosowania dawki leków zastępujących tarczycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. niedoczynność tarczycy na stabilnej dawce tyreotropowej terapii zastępczej nie jest wykluczeniem).
  16. Historia chorób nadnerczy.
  17. Historia nowotworu w trakcie aktywnego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  18. Znana historia cukrzycy typu I.
  19. Historia zaburzeń odżywiania.
  20. Historia marskości.
  21. Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub 5 lub wymagająca dializy.
  22. Historia HIV/AIDS.
  23. Obecnie zapisany na program odchudzania lub zarządzania wagą.
  24. Na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. Nietolerancja glutenu).
  25. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które są przeznaczone do apetytu lub mają znany wpływ na apetyt.
  26. Jakakolwiek historia interwencji chirurgicznej w celu kontrolowania masy ciała.
  27. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne (w tym historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej).
  28. Wynik >16 w skali senności Epworth (ESS).
  29. Depresja określona przez Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) (chyba że została wcześniej zdiagnozowana i dobrze kontrolowana)
  30. Nieużywanie aplikacji na smartfona do dokumentacji (zdefiniowane jako <2 posiłki dziennie przez ≥3 dni w okresie wyjściowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Wszyscy w tej grupie wdrożą dzienne 8-10-godzinne okno, w którym muszą spożywać kalorie. Będą również musieli rejestrować swoje spożycie kalorii za pomocą aplikacji na smartfony.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy w tej grupie będą przestrzegać dziennego, stałego okna żywieniowego trwającego 8-10 godzin w trakcie trwania badania.
Inne nazwy:
  • TRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadź pilotażowe badanie kliniczne z pacjentami z POTS, aby ocenić, czy TRE może poprawić jakość życia.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do kwestionariusza jakości życia linii bazowej po 14 tygodniach
Interwencja TRE znacznie poprawi jakość życia (QOL). Przeprowadzimy 12-tygodniową interwencję z pacjentami z POTS, aby ocenić wpływ TRE na QOL (pierwszorzędowy punkt końcowy) z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia SF-36.
Zmiana w stosunku do kwestionariusza jakości życia linii bazowej po 14 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny wynik: Scharakteryzuj funkcję mitochondriów u pacjentów z POTS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji mitochondrialnej po 14 tygodniach
Uszkodzenie mitochondriów jest powszechną cechą POTS, niezależnie od wyzwalaczy, chorób współistniejących i heterogeniczności. Przetestujemy tę hipotezę, oceniając markery funkcji mitochondriów na bazie krwi u pacjentów z POTS i porównując je ze zdrowymi kontrolami w banku.
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji mitochondrialnej po 14 tygodniach
Eksploracyjny wynik: Oceń, czy pacjenci z POTS wykazują uporczywe reakcje zapalne i wyczerpanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej odpowiedzi immunologicznej po 14 tygodniach
Homeostaza immunologiczna jest zaburzona w POTS, co prowadzi do nieprawidłowych, trwałych odpowiedzi cytokinowych i wyczerpania komórek odpornościowych (komórek T, B, NK). Przetestujemy wyczerpanie immunologiczne i uporczywy stan zapalny za pomocą cytometrii przepływowej komórek krwi obwodowej od pacjentów z POTS, a także wykonamy multipleksowy test ELISA surowicy na cytokiny i porównamy je z kontrolami w banku.
Zmiana od wyjściowej odpowiedzi immunologicznej po 14 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dysautonomia International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Główny śledczy: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 802200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami