Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotyping af mitokondriel og immun dysfunktion i POTS med målrettet klinisk intervention.

19. august 2024 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Mekanismerne bag POTS er ikke godt forstået. Selvom de er heterogene af natur, viser patienterne ofte symptomer, der inkluderer træthed, ortostatisk svimmelhed og takykardi, "hjernetåge", åndenød og søvnforstyrrelser. Den centrale mediator, der forbinder observationer i sygdomsenheder, der ligner POTS, er energiforbrug og balance drevet af mitokondriel sundhed. Mitokondriel dysfunktion (dvs. respirationsdefekter, generering af reaktive oxygenarter (ROS) og strukturelle abnormiteter) er kendetegn ved aktuelt definerede syndromer, der ligner POTS-symptomatologi. Mange patienter med POTS har underliggende dysfunktion i immunsystemet, som, når de behandles, kan forbedre patientens generelle helbred. Selvom autoimmunitet er blevet påvist i POTS, kan den overordnede immunforstyrrelse være bredere og omfatte udmattelse af immunceller og vedvarende inflammatoriske cytokinresponser. Immundysfunktion inklusive cellulær udmattelse og vedvarende betændelse er blevet forbundet med mitokondriefunktion. Derfor antager vi, at et samlende træk ved POTS skyldes latent eller fortsat mitokondriel/immun dysfunktion, som derefter påvirker multi-organ energiubalance og immun homeostase. Forståelse og målretning af mitokondrier ved at bruge etablerede, nye og rettede tilgange, herunder tidsbegrænset spisning (TRE), vil hjælpe med at optrevle almindelige ætiologier og hjælpe os til bedre at diagnosticere, håndtere og behandle POTS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år
  2. BMI < 40 kg/m2 OG

  3. POTS, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier:

    • For patienter i alderen 20 år eller ældre, stigning i hjertefrekvens ≥ 30 slag/min inden for ti minutter efter oprejst stilling (hældningstest eller stående) fra liggende stilling (For patienter i alderen 18-19 år skal hjertefrekvensstigningen være >40 slag/min.)
    • Forbundet med relaterede symptomer, der er værre med oprejst stilling, og som forbedres med liggende
    • Kroniske symptomer, der har varet i mere end seks måneder
    • I fravær af andre lidelser, medicin eller funktionelle tilstande, der vides at disponere for ortostatisk takykardi

  4. Baseline spiseperiode > 12-timers vindue

    Ekskluderingskriterier:

  5. Har taget insulin inden for de sidste 6 måneder.
  6. Manifest diabetes, defineret som HbA1c > 7,0 % givet en 0,3 % fejlmargin i laboratorieaflæsninger eller diagnosticering af diabetes.
  7. Kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom.
  8. Aktivt tobaksmisbrug eller ulovligt stofbrug eller historie med behandling for alkoholmisbrug.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Skifteholdsarbejdere med variabel (f.eks. natlige) timer.
  11. Omsorgspersoner for pårørende, der har behov for hyppig natlig pleje/søvnafbrydelser.
  12. Planlagt rejse til en tidszone med mere end 3 timers forskel i studieperioden.
  13. Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hændelse inden for det seneste 1 år (akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA)).
  14. Ukontrolleret arytmi (dvs. hastighedsstyret atrieflimren/atrieflimren er ikke eksklusionskriterier).
  15. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver dosistitrering af thyroidea-erstatningsmedicin(er) inden for de seneste 3 måneder (dvs. hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoidea substitutionsterapi er ikke en udelukkelse).
  16. Anamnese med binyrebetændelse.
  17. Anamnese med malignitet under aktiv behandling, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  18. Kendt historie med type I diabetes.
  19. Historie om spiseforstyrrelse.
  20. Historie om skrumpelever.
  21. Anamnese med trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller behov for dialyse.
  22. Historie om HIV/AIDS.
  23. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabs- eller vægtstyringsprogram.
  24. På en speciel eller ordineret diæt af andre årsager (f.eks. Cøliaki).
  25. Tager i øjeblikket enhver medicin, der er beregnet til eller har kendt effekt på appetitten.
  26. Enhver historie med kirurgisk indgreb til vægtkontrol.
  27. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse (herunder historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom).
  28. En score på >16 på Epworth Sleepiness Scale (ESS).
  29. Depression bestemt af Beck Depression Inventory (BDI-II) (medmindre tidligere diagnosticeret og velkontrolleret)
  30. Manglende brug af smartphone-appen til dokumentation (defineret som <2 måltider/dag i ≥3 dage under baseline).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Alle i denne arm vil implementere et dagligt 8-10-timers vindue, inden for hvilket de skal indtage deres kalorier. De vil også blive bedt om at logge deres kalorieindtag ved at bruge en smartphone-app.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne i denne arm vil overholde et dagligt, konsekvent spisevindue på 8-10 timer i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • TRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør et klinisk pilotforsøg med POTS-patienter for at vurdere, om TRE kan forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitetsspørgeskema efter 14 uger
Intervention med TRE vil forbedre livskvaliteten (QOL) markant. Vi vil gennemføre en 12-ugers intervention med POTS-patienter for at vurdere virkningen af ​​TRE på QOL (primært endepunkt) ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet SF-36.
Ændring fra baseline livskvalitetsspørgeskema efter 14 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat: Karakteriser mitokondriel funktion hos POTS-patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline mitokondriel funktion efter 14 uger
Mitokondriel skade er et fælles træk ved POTS uanset triggere, komorbiditeter og heterogenitet. Vi vil teste denne hypotese ved at vurdere blod-baserede markører for mitokondriel funktion hos patienter med POTS og sammenligne med bankede sunde kontroller.
Ændring fra baseline mitokondriel funktion efter 14 uger
Udforskende resultat: Vurder, om POTS-patienter udviser vedvarende inflammatoriske reaktioner og udmattelse af immunceller
Tidsramme: Ændring fra baseline immunrespons efter 14 uger
Immunhomeostase afbrydes i POTS, hvilket fører til afvigende vedvarende cytokinresponser og udmattelse af immunceller (T, B, NK-celler). Vi vil teste immunudmattelse og vedvarende inflammation gennem flowcytometri af perifere blodceller fra patienter med POTS samt udføre serum multiplex ELISA af cytokiner og sammenligne dem med bankede kontroller.
Ændring fra baseline immunrespons efter 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dysautonomia International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Ledende efterforsker: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 802200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger