Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотипирование митохондриальной и иммунной дисфункции при POTS с помощью целенаправленного клинического вмешательства.

19 августа 2024 г. обновлено: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Механизмы, лежащие в основе POTS, изучены недостаточно. Несмотря на неоднородный характер, у пациентов часто проявляются симптомы, включающие утомляемость, ортостатическую головокружение и тахикардию, «мозговой туман», одышку и нарушение сна. Центральным посредником, который связывает наблюдения при заболеваниях, подобных POTS, является использование энергии и баланс, обусловленный здоровьем митохондрий. Митохондриальная дисфункция (т. дефекты дыхания, образование активных форм кислорода (АФК) и структурные аномалии) являются отличительными чертами определенных в настоящее время синдромов, которые напоминают симптоматику POTS. Многие пациенты с POTS имеют основную дисфункцию иммунной системы, которая при лечении может улучшить общее состояние здоровья пациента. Хотя аутоиммунитет был продемонстрирован при POTS, общая дисрегуляция иммунной системы может быть более широкой и включать истощение иммунных клеток и стойкие воспалительные реакции цитокинов. Иммунная дисфункция, включая клеточное истощение и стойкое воспаление, связана с функцией митохондрий. Поэтому мы предполагаем, что объединяющая черта POTS возникает в результате латентной или продолжающейся митохондриальной/иммунной дисфункции, которая затем влияет на полиорганный энергетический дисбаланс и иммунный гомеостаз. Понимание и нацеливание на митохондрии с использованием устоявшихся, новых и направленных подходов, включая ограниченное по времени питание (TRE), поможет разгадать общие этиологии и помочь нам лучше диагностировать, управлять и лечить POTS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-70 лет
  2. ИМТ < 40 кг/м2 И

  3. POTS, что определяется наличием любого из следующих критериев:

    • Для пациентов в возрасте 20 лет и старше увеличение частоты сердечных сокращений ≥ 30 ударов в минуту в течение десяти минут вертикального положения (тест на наклон или стоя) из положения лежа (для пациентов в возрасте 18–19 лет увеличение частоты сердечных сокращений должно быть> 40 ударов в минуту)
    • Ассоциируется с родственными симптомами, которые усиливаются в вертикальном положении и улучшаются в лежачем положении.
    • Хронические симптомы, длящиеся более шести месяцев
    • При отсутствии других заболеваний, лекарственных препаратов или функциональных состояний, о которых известно, что они предрасполагают к ортостатической тахикардии.

  4. Базовый период приема пищи > 12-часового окна

    Критерий исключения:

  5. Прием инсулина в течение последних 6 месяцев.
  6. Манифестный диабет, определяемый как HbA1c > 7,0% с погрешностью 0,3% в лабораторных показателях, или диагноз диабета.
  7. Известные воспалительные и/или ревматологические заболевания.
  8. Активное злоупотребление табаком или незаконное употребление наркотиков или история лечения от злоупотребления алкоголем.
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Сменные рабочие с переменной (например, ночные) часы.
  11. Лица, осуществляющие уход за иждивенцами, которым требуется частый ночной уход/прерывание сна.
  12. Запланированная поездка в часовой пояс с разницей более чем в 3 часа в период обучения.
  13. Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие в анамнезе за последний год (острый коронарный синдром (ОКС), чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
  14. Неконтролируемая аритмия (т. мерцательная аритмия/трепетание предсердий с контролируемой частотой не являются критериями исключения).
  15. Заболевания щитовидной железы в анамнезе, требующие титрования дозы препаратов, замещающих щитовидную железу, в течение последних 3 месяцев (т. гипотиреоз на стабильной дозе заместительной терапии щитовидной железы не является исключением).
  16. Заболевания надпочечников в анамнезе.
  17. Злокачественное новообразование в анамнезе, подвергающееся активному лечению, за исключением немеланомного рака кожи.
  18. Известный анамнез диабета I типа.
  19. История расстройства пищевого поведения.
  20. История цирроза.
  21. Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии в анамнезе или необходимость диализа.
  22. История ВИЧ/СПИДа.
  23. В настоящее время участвует в программе похудения или управления весом.
  24. На специальной или предписанной диете по другим причинам (например, Целиакия).
  25. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, предназначенные для снижения аппетита или оказывающие на него известное влияние.
  26. Любое хирургическое вмешательство для контроля веса в анамнезе.
  27. Неконтролируемое психическое расстройство (включая госпитализацию по поводу психического заболевания в анамнезе).
  28. Оценка >16 по шкале сонливости Эпворта (ESS).
  29. Депрессия, определяемая с помощью опросника депрессии Бека (BDI-II) (если ранее не была диагностирована и хорошо контролируется)
  30. Неиспользование приложения для смартфона для документирования (определяется как <2 приема пищи в день в течение ≥3 дней в течение исходного уровня).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прием пищи с ограничением по времени
Каждый в этой группе будет реализовывать ежедневное 8-10-часовое окно, в течение которого они должны потреблять свои калории. Они также должны будут регистрировать потребление калорий с помощью приложения для смартфона.
Поведенческий: Прием пищи с ограничением по времени
Участники этой группы будут придерживаться ежедневного, последовательного 8-10-часового окна приема пищи на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • ТРЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проведите пилотное клиническое исследование с участием пациентов с POTS, чтобы оценить, может ли TRE улучшить качество жизни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным опросником качества жизни через 14 недель
Вмешательство с TRE значительно улучшит качество жизни (QOL). Мы проведем 12-недельное вмешательство с пациентами POTS, чтобы оценить влияние TRE на качество жизни (первичная конечная точка) с использованием опросника качества жизни SF-36.
Изменение по сравнению с исходным опросником качества жизни через 14 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат: охарактеризовать митохондриальную функцию у пациентов с СПОТ.
Временное ограничение: Изменение функции митохондрий по сравнению с исходным уровнем через 14 недель
Митохондриальное повреждение является общим признаком POTS независимо от триггеров, сопутствующих заболеваний и гетерогенности. Мы проверим эту гипотезу, оценив маркеры митохондриальной функции в крови у пациентов с POTS и сравнив их со здоровым контролем из банка.
Изменение функции митохондрий по сравнению с исходным уровнем через 14 недель
Исследовательский результат: оценить, демонстрируют ли пациенты POTS стойкие воспалительные реакции и истощение иммунных клеток.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным иммунным ответом через 14 недель
Иммунный гомеостаз нарушается при POTS, что приводит к аберрантным персистирующим реакциям цитокинов и истощению иммунных клеток (T, B, NK-клеток). Мы проверим иммунное истощение и стойкое воспаление с помощью проточной цитометрии клеток периферической крови пациентов с POTS, а также проведем мультиплексный ИФА цитокинов в сыворотке и сравним их с контрольными банками.
Изменение по сравнению с исходным иммунным ответом через 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dysautonomia International

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Главный следователь: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 802200

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками