Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitokondrioiden ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden fenotyypitys POTSissa kohdistetulla kliinisellä toimenpiteellä.

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
POTS:n taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä hyvin. Vaikka potilaat ovat luonteeltaan heterogeenisiä, niillä on usein oireita, joita ovat väsymys, ortostaattinen pyörrytys ja takykardia, "aivojen sumu", hengenahdistus ja unihäiriöt. Keskeinen välittäjä, joka yhdistää havaintoja POTSin kaltaisissa sairauskokonaisuuksissa, on mitokondrioiden terveyden ohjaama energiankäyttö ja tasapaino. Mitokondrioiden toimintahäiriö (esim. hengityshäiriöt, reaktiivisten happilajien (ROS) muodostuminen ja rakenteelliset poikkeavuudet) ovat tällä hetkellä määriteltyjen oireyhtymien tunnusmerkkejä, jotka muistuttavat POTS-oireita. Monilla potilailla, joilla on POTS, on taustalla immuunijärjestelmän toimintahäiriö, joka hoidettuna voi parantaa potilaan yleistä terveyttä. Vaikka autoimmuniteetti on osoitettu POTS:issa, yleinen immuunihäiriö voi olla laajempaa ja sisältää immuunisolujen uupumusta ja pysyviä tulehduksellisia sytokiinivasteita. Immuunihäiriöt, mukaan lukien solujen uupumus ja jatkuva tulehdus, on yhdistetty mitokondrioiden toimintaan. Siksi oletamme, että POTS:n yhdistävä piirre johtuu piilevästä tai jatkuvasta mitokondrio-/immuunihäiriöstä, joka sitten vaikuttaa usean elimen energian epätasapainoon ja immuunihomeostaasiin. Mitokondrioiden ymmärtäminen ja kohdistaminen vakiintuneiden, uusien ja suunnattujen lähestymistapojen avulla, mukaan lukien aikarajoitettu syöminen (TRE), auttaa selvittämään yleisiä etiologioita ja auttaa meitä diagnosoimaan, hallitsemaan ja hoitamaan POTS:ia paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta
  2. BMI < 40 kg/m2 JA

  3. POTS, jonka määrittelee jokin seuraavista kriteereistä:

    • Yli 20-vuotiailla potilailla sykkeen nousu ≥ 30 lyöntiä minuutissa kymmenen minuutin kuluessa pystyasennosta (kallistustesti tai seisten) makuuasennosta (18–19-vuotiailla potilailla sykkeen nousun on oltava > 40 lyöntiä minuutissa)
    • Liittyy asiaan liittyviin oireisiin, jotka pahenevat pystyasennossa ja paranevat makuulla
    • Krooniset oireet, jotka ovat kestäneet yli kuusi kuukautta
    • Ilman muita häiriöitä, lääkkeitä tai toiminnallisia tiloja, joiden tiedetään altistavan ortostaattiselle takykardialle

  4. Perusruokailujakso > 12 tunnin ikkuna

    Poissulkemiskriteerit:

  5. Insuliinin ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Ilmeinen diabetes, joka määritellään HbA1c:ksi > 7,0 %, kun laboratorioarvojen virhemarginaali on 0,3 %, tai diabeteksen diagnoosi.
  7. Tunnettu tulehduksellinen ja/tai reumatologinen sairaus.
  8. Aktiivinen tupakan väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttöä koskeva hoito.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Vuorotyöntekijät, joilla on muuttuja (esim. yö) tuntia.
  11. Toistuvaa yöhoitoa/unikatkoja tarvitsevien huollettavien omaishoitajat.
  12. Suunniteltu matka aikavyöhykkeelle, jonka ero on suurempi kuin 3 tuntia opiskelujakson aikana.
  13. Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen vuoden aikana (akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)).
  14. Hallitsematon rytmihäiriö (esim. nopeusohjattu eteisvärinä/eteislepatus eivät ole poissulkemiskriteereitä).
  15. Kilpirauhassairaus, joka on vaatinut kilpirauhasen korvauslääkkeiden annoksen titrausta viimeisen 3 kuukauden aikana (ts. kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaushoitoa ei ole poissulkeminen).
  16. Lisämunuaisen sairauden historia.
  17. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisessa hoidossa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  18. Tunnettu tyypin I diabeteksen historia.
  19. Syömishäiriön historia.
  20. Kirroosin historia.
  21. Anamneesi vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa.
  22. HIV/aidsin historia.
  23. Tällä hetkellä ilmoittautunut painonpudotus- tai painonhallintaohjelmaan.
  24. Erityisruokavaliolla tai muista syistä määrätyllä ruokavaliolla (esim. Keliakia).
  25. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka on tarkoitettu ruokahaluon tai joilla tiedetään vaikuttavan siihen.
  26. Mikä tahansa historia kirurgisista toimenpiteistä painonhallintaan.
  27. Hallitsematon psykiatrinen häiriö (mukaan lukien aiemmat sairaalahoidot psykiatrisen sairauden vuoksi).
  28. Pistemäärä >16 Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
  29. Beck Depression Inventory (BDI-II) määrittelemä masennus (ellei sitä ole aiemmin diagnosoitu ja hyvin hallittu)
  30. Älypuhelinsovelluksen käyttämättä jättäminen dokumentointiin (määritelty < 2 ateriaa/päivä ≥ 3 päivän ajan perustilanteessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Jokainen tässä käsivarressa ottaa käyttöön päivittäisen 8-10 tunnin ikkunan, jonka sisällä heidän on kulutettava kalorinsa. Heidän on myös kirjattava kalorinsaanti älypuhelinsovelluksen avulla.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
Tämän haaran osallistujat noudattavat päivittäistä, johdonmukaista 8-10 tunnin ruokailuikkunaa tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • TRE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorita kliininen pilottikoe POTS-potilailla arvioidaksesi, voiko TRE parantaa elämänlaatua.
Aikaikkuna: Muutos elämänlaatukyselyyn verrattuna 14 viikon kohdalla
TRE:n interventio parantaa merkittävästi elämänlaatua (QOL). Teemme 12 viikon mittaisen intervention POTS-potilaiden kanssa arvioidaksemme TRE:n vaikutusta QOL:iin (ensisijainen päätepiste) käyttämällä elämänlaatukyselyä SF-36.
Muutos elämänlaatukyselyyn verrattuna 14 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos: karakterisoi mitokondrioiden toimintaa POTS-potilailla
Aikaikkuna: Muutos mitokondrioiden perustoiminnasta 14 viikon kohdalla
Mitokondriovaurio on POTS:n yleinen piirre riippumatta laukaisimista, liitännäissairauksista ja heterogeenisyydestä. Testaamme tätä hypoteesia arvioimalla veripohjaisia ​​mitokondrioiden toiminnan markkereita potilailla, joilla on POTS, ja vertaamme niitä pankkiin tallennettuihin terveisiin kontrolleihin.
Muutos mitokondrioiden perustoiminnasta 14 viikon kohdalla
Tutkimustulos: Arvioi, onko POTS-potilailla pysyviä tulehdusvasteita ja immuunisolujen uupumusta
Aikaikkuna: Muutos perustason immuunivasteesta 14 viikon kohdalla
Immuuni homeostaasi häiriintyy POTS:issa, mikä johtaa poikkeaviin pysyviin sytokiinivasteisiin ja immuunisolujen (T, B, NK-solut) uupumiseen. Testaamme immuuniuupumusta ja jatkuvaa tulehdusta POTS-potilaiden perifeeristen verisolujen virtaussytometrialla sekä suoritamme sytokiinien seerumin multipleksisen ELISA:n ja vertaamme niitä pankkikontrolliin.
Muutos perustason immuunivasteesta 14 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dysautonomia International

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Päätutkija: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 802200

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia