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Phénotypage des dysfonctionnements mitochondriaux et immunitaires dans les POTS avec une intervention clinique ciblée.

19 août 2024 mis à jour par: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Les mécanismes sous-jacents au POTS ne sont pas bien compris. Bien que de nature hétérogène, les patients présentent souvent des symptômes tels que fatigue, étourdissements orthostatiques et tachycardie, « brouillard cérébral », essoufflement et troubles du sommeil. Le médiateur central qui relie les observations dans des entités pathologiques similaires au POTS est la consommation d'énergie et l'équilibre dictés par la santé mitochondriale. Dysfonctionnement mitochondrial (c.-à-d. les défauts respiratoires, la génération d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) et les anomalies structurelles) sont des caractéristiques des syndromes actuellement définis qui ressemblent à la symptomatologie du POTS. De nombreux patients atteints de POTS ont un dysfonctionnement sous-jacent du système immunitaire qui, lorsqu'il est traité, peut améliorer l'état de santé général du patient. Bien que l'auto-immunité ait été démontrée dans le POTS, la dérégulation immunitaire globale peut être plus large et inclure l'épuisement des cellules immunitaires et des réponses inflammatoires persistantes des cytokines. Le dysfonctionnement immunitaire, y compris l'épuisement cellulaire et l'inflammation persistante, a été lié à la fonction mitochondriale. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse qu'une caractéristique unificatrice du POTS résulte d'un dysfonctionnement mitochondrial / immunitaire latent ou continu qui a ensuite un impact sur le déséquilibre énergétique multi-organes et l'homéostasie immunitaire. Comprendre et cibler les mitochondries à l'aide d'approches établies, nouvelles et dirigées, y compris l'alimentation limitée dans le temps (TRE), aidera à démêler les étiologies courantes et nous aidera à mieux diagnostiquer, gérer et traiter le POTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-70 ans
  2. IMC < 40 kg/m2 ET

  3. POTS, tel que défini par la présence de l'un des critères suivants :

    • Pour les patients âgés de 20 ans ou plus, augmentation de la fréquence cardiaque ≥ 30 bpm dans les dix minutes suivant une position debout (test d'inclinaison ou debout) à partir d'une position couchée (pour les patients âgés de 18 à 19 ans, l'augmentation de la fréquence cardiaque doit être > 40 bpm)
    • Associé à des symptômes apparentés qui s'aggravent avec la posture droite et qui s'améliorent avec le décubitus
    • Symptômes chroniques qui durent depuis plus de six mois
    • En l'absence d'autres troubles, médicaments ou états fonctionnels connus pour prédisposer à la tachycardie orthostatique

  4. Période d'alimentation de base > fenêtre de 12 heures

    Critère d'exclusion:

  5. Prise d'insuline au cours des 6 derniers mois.
  6. Diabète manifeste, défini comme HbA1c > 7,0 % avec une marge d'erreur de 0,3 % dans les lectures de laboratoire ou le diagnostic de diabète.
  7. Maladie inflammatoire et/ou rhumatologique connue.
  8. Abus actif de tabac ou usage de drogues illicites ou antécédents de traitement pour abus d'alcool.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Travailleurs postés avec variable (par ex. heures nocturnes).
  11. Aides-soignants pour personnes dépendantes nécessitant des soins nocturnes fréquents/interruptions du sommeil.
  12. Voyage prévu dans un fuseau horaire avec une différence supérieure à 3 heures pendant la période d'étude.
  13. Antécédents d'événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours de la dernière année (syndrome coronarien aigu (SCA), intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT)).
  14. Arythmie non contrôlée (c.-à-d. la fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée/le flutter auriculaire ne sont pas des critères d'exclusion).
  15. Antécédents de maladie thyroïdienne nécessitant une titration de la dose de médicaments de remplacement de la thyroïde au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. l'hypothyroïdie avec une dose stable de thérapie de remplacement de la thyroïde n'est pas une exclusion).
  16. Antécédents de maladie surrénalienne.
  17. Antécédents de malignité subissant un traitement actif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  18. Antécédents connus de diabète de type I.
  19. Antécédents de trouble de l'alimentation.
  20. Antécédents de cirrhose.
  21. Antécédents de maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 ou nécessitant une dialyse.
  22. Histoire du VIH/SIDA.
  23. Actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou de gestion du poids.
  24. Suivre un régime spécial ou prescrit pour d'autres raisons (par ex. maladie coeliaque).
  25. Prenez actuellement tout médicament destiné à ou ayant un effet connu sur l'appétit.
  26. Tout antécédent d'intervention chirurgicale pour la gestion du poids.
  27. Trouble psychiatrique non contrôlé (y compris antécédents d'hospitalisation pour maladie psychiatrique).
  28. Un score de> 16 sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
  29. Dépression déterminée par l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) (sauf si elle a déjà été diagnostiquée et bien contrôlée)
  30. Défaut d'utiliser l'application pour smartphone pour la documentation (définie comme <2 repas/jour pendant ≥3 jours au cours de la ligne de base).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Temps limité pour manger
Tout le monde dans ce bras mettra en place une fenêtre quotidienne de 8 à 10 heures dans laquelle ils doivent consommer leurs calories. Ils devront également enregistrer leur apport calorique via l'utilisation d'une application pour smartphone.
Comportemental: Temps limité pour manger
Les participants à ce bras respecteront une fenêtre alimentaire quotidienne et constante de 8 à 10 heures pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • TRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mener un essai clinique pilote avec des patients POTS pour évaluer si TRE peut améliorer la qualité de vie.
Délai: Changement par rapport au questionnaire de base sur la qualité de vie à 14 semaines
L'intervention avec TRE améliorera considérablement la qualité de vie (QOL). Nous allons mener une intervention de 12 semaines avec des patients POTS pour évaluer l'impact de TRE sur la qualité de vie (critère principal) en utilisant le questionnaire de qualité de vie SF-36.
Changement par rapport au questionnaire de base sur la qualité de vie à 14 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire : Caractériser la fonction mitochondriale chez les patients POTS
Délai: Changement par rapport à la fonction mitochondriale de base à 14 semaines
Les lésions mitochondriales sont une caractéristique commune du POTS, quels que soient les déclencheurs, les comorbidités et l'hétérogénéité. Nous testerons cette hypothèse en évaluant les marqueurs sanguins de la fonction mitochondriale chez les patients atteints de POTS et en les comparant à des témoins sains en banque.
Changement par rapport à la fonction mitochondriale de base à 14 semaines
Résultat exploratoire : Évaluer si les patients POTS présentent des réponses inflammatoires persistantes et un épuisement des cellules immunitaires
Délai: Changement par rapport à la réponse immunitaire de base à 14 semaines
L'homéostasie immunitaire est perturbée dans le POTS, entraînant des réponses aberrantes persistantes des cytokines et un épuisement des cellules immunitaires (cellules T, B, NK). Nous testerons l'épuisement immunitaire et l'inflammation persistante par cytométrie en flux des cellules sanguines périphériques de patients atteints de POTS, effectuerons également un test ELISA multiplex sérique de cytokines et les comparerons à des témoins en banque.
Changement par rapport à la réponse immunitaire de base à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dysautonomia International

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Chercheur principal: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 802200

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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