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Fenotipizzazione della disfunzione mitocondriale e immunitaria nei POTS con intervento clinico mirato.

19 agosto 2024 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
I meccanismi alla base dei POTS non sono ben compresi. Sebbene di natura eterogenea, i pazienti spesso presentano sintomi che includono affaticamento, stordimento ortostatico e tachicardia, "nebbia cerebrale", mancanza di respiro e disturbi del sonno. Il mediatore centrale che collega le osservazioni in entità patologiche simili a POTS è l'uso di energia e l'equilibrio guidati dalla salute mitocondriale. Disfunzione mitocondriale (es. difetti respiratori, generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e anomalie strutturali) sono segni distintivi delle sindromi attualmente definite che assomigliano alla sintomatologia POTS. Molti pazienti con POTS hanno una disfunzione del sistema immunitario sottostante che, se trattata, può migliorare la salute generale del paziente. Sebbene l'autoimmunità sia stata dimostrata nella POTS, la disregolazione immunitaria complessiva può essere più ampia e includere l'esaurimento delle cellule immunitarie e le risposte infiammatorie persistenti delle citochine. La disfunzione immunitaria, compreso l'esaurimento cellulare e l'infiammazione persistente, è stata collegata alla funzione mitocondriale. Pertanto, ipotizziamo che una caratteristica unificante di POTS derivi da una disfunzione mitocondriale / immunitaria latente o continua che quindi influisce sullo squilibrio energetico multiorgano e sull'omeostasi immunitaria. Comprendere e prendere di mira i mitocondri utilizzando approcci consolidati, nuovi e diretti, tra cui l'alimentazione a tempo limitato (TRE), aiuterà a svelare eziologie comuni e ci aiuterà a diagnosticare, gestire e trattare meglio i POTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-70 anni
  2. BMI < 40 kg/m2 E

  3. POTS, come definito dalla presenza di uno dei seguenti criteri:

    • Per i pazienti di età pari o superiore a 20 anni, aumento della frequenza cardiaca ≥ 30 bpm entro dieci minuti dalla postura eretta (tilt test o in piedi) da una posizione supina (per i pazienti di età compresa tra 18 e 19 bpm, l'aumento della frequenza cardiaca deve essere > 40 bpm)
    • Associato a sintomi correlati che peggiorano con la postura eretta e che migliorano con la posizione sdraiata
    • Sintomi cronici che durano da più di sei mesi
    • In assenza di altri disturbi, farmaci o stati funzionali noti per predisporre alla tachicardia ortostatica

  4. Periodo alimentare di base > finestra di 12 ore

    Criteri di esclusione:

  5. Assunzione di insulina negli ultimi 6 mesi.
  6. Diabete manifesto, definito come HbA1c > 7,0% dato un margine di errore dello 0,3% nelle letture di laboratorio o diagnosi di diabete.
  7. Malattia infiammatoria e/o reumatologica nota.
  8. Abuso attivo di tabacco o uso di droghe illecite o storia di trattamento per abuso di alcol.
  9. Donne incinte o che allattano.
  10. Turnisti con variabile (es. ore notturne).
  11. Assistenti di persone a carico che necessitano di frequenti cure notturne/interruzioni del sonno.
  12. Viaggio pianificato verso un fuso orario con una differenza superiore a 3 ore durante il periodo di studio.
  13. Anamnesi di un evento cardiovascolare avverso maggiore nell'ultimo anno (sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)).
  14. Aritmia incontrollata (es. fibrillazione atriale a frequenza controllata/flutter atriale non sono criteri di esclusione).
  15. Storia di malattia della tiroide che richiede la titolazione della dose di farmaci sostitutivi della tiroide negli ultimi 3 mesi (es. l'ipotiroidismo con una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide non è un'esclusione).
  16. Storia della malattia surrenale.
  17. Storia di tumore maligno sottoposto a trattamento attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  18. Storia nota di diabete di tipo I.
  19. Storia del disturbo alimentare.
  20. Storia della cirrosi.
  21. Storia di malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o che richiede dialisi.
  22. Storia dell'HIV/AIDS.
  23. Attualmente iscritto a un programma di perdita o controllo del peso.
  24. Se segue una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia).
  25. Attualmente sta assumendo farmaci destinati o con effetti noti sull'appetito.
  26. Qualsiasi storia di intervento chirurgico per la gestione del peso.
  27. Disturbo psichiatrico non controllato (inclusa storia di ricovero per malattia psichiatrica).
  28. Un punteggio >16 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
  29. Depressione determinata dal Beck Depression Inventory (BDI-II) (a meno che non sia stata precedentemente diagnosticata e ben controllata)
  30. Mancato utilizzo dell'app per smartphone per la documentazione (definita come <2 pasti/giorno per ≥3 giorni durante il basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Tutti in questo braccio implementeranno una finestra giornaliera di 8-10 ore entro la quale devono consumare le proprie calorie. Saranno inoltre tenuti a registrare il loro apporto calorico attraverso l'uso di un'app per smartphone.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti a questo braccio aderiranno a una finestra alimentare giornaliera e costante di 8-10 ore per il corso dello studio.
Altri nomi:
  • TRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condurre una sperimentazione clinica pilota con pazienti POTS per valutare se il TRE può migliorare la qualità della vita.
Lasso di tempo: Variazione dal questionario sulla qualità della vita al basale a 14 settimane
L'intervento con TRE migliorerà significativamente la qualità della vita (QOL). Condurremo un intervento di 12 settimane con pazienti POTS per valutare l'impatto del TRE sulla QOL (endpoint primario) utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36..
Variazione dal questionario sulla qualità della vita al basale a 14 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo: caratterizzare la funzione mitocondriale nei pazienti POTS
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione mitocondriale basale a 14 settimane
Il danno mitocondriale è una caratteristica comune della POTS indipendentemente da fattori scatenanti, comorbidità ed eterogeneità. Verificheremo questa ipotesi valutando i marcatori ematici della funzione mitocondriale in pazienti con POTS e confrontandoli con controlli sani in banca.
Variazione dalla funzione mitocondriale basale a 14 settimane
Esito esplorativo: valutare se i pazienti con POTS dimostrano risposte infiammatorie persistenti e esaurimento delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Variazione dalla risposta immunitaria al basale a 14 settimane
L'omeostasi immunitaria viene interrotta nei POTS portando a risposte citochiniche persistenti aberranti e all'esaurimento delle cellule immunitarie (cellule T, B, NK). Testeremo l'esaurimento immunitario e l'infiammazione persistente attraverso la citometria a flusso delle cellule del sangue periferico di pazienti con POTS, nonché eseguiremo l'ELISA multiplex sierico delle citochine e le confronteremo con i controlli in banca.
Variazione dalla risposta immunitaria al basale a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dysautonomia International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Investigatore principale: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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