Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotyping av mitokondriell og immun dysfunksjon i POTS med målrettet klinisk intervensjon.

19. august 2024 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Mekanismene bak POTS er ikke godt forstått. Selv om de er heterogene i naturen, har pasienter ofte symptomer som inkluderer tretthet, ortostatisk svimmelhet og takykardi, "hjernetåke", kortpustethet og søvnforstyrrelser. Den sentrale mediatoren som kobler observasjoner i sykdomsenheter som ligner på POTS er energibruk og balanse drevet av mitokondriell helse. Mitokondriell dysfunksjon (dvs. respirasjonsdefekter, generering av reaktive oksygenarter (ROS) og strukturelle abnormiteter) er kjennetegn ved nåværende definerte syndromer som ligner POTS-symptomatologi. Mange pasienter med POTS har underliggende immunsystemdysfunksjon, som, når de behandles, kan forbedre pasientens generelle helse. Selv om autoimmunitet er påvist i POTS, kan generell immundysregulering være bredere og inkludere utmattelse av immunceller og vedvarende inflammatoriske cytokinresponser. Immundysfunksjon inkludert cellulær utmattelse og vedvarende betennelse har vært knyttet til mitokondriefunksjon. Derfor antar vi at et samlende trekk ved POTS er et resultat av latent eller fortsatt mitokondriell/immun dysfunksjon som deretter påvirker multiorgan energiubalanse og immunhomeostase. Å forstå og målrette mot mitokondrier ved å bruke etablerte, nye og rettet tilnærminger, inkludert tidsbegrenset spising (TRE), vil bidra til å avdekke vanlige etiologier og hjelpe oss til å bedre diagnostisere, håndtere og behandle POTS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-70 år
  2. BMI < 40 kg/m2 OG

  3. POTS, som definert av tilstedeværelsen av et av følgende kriterier:

    • For pasienter i alderen 20 år eller eldre, økning i hjertefrekvens ≥ 30 slag per minutt innen ti minutter etter oppreist stilling (tilttest eller stående) fra liggende stilling (For pasienter i alderen 18-19 må hjertefrekvensøkningen være >40 slag/min).
    • Assosiert med relaterte symptomer som er verre med oppreist holdning og som forbedres med tilbakelenthet
    • Kroniske symptomer som har vart i mer enn seks måneder
    • I fravær av andre lidelser, medisiner eller funksjonstilstander som er kjent for å disponere for ortostatisk takykardi

  4. Baseline spiseperiode > 12-timers vindu

    Ekskluderingskriterier:

  5. Har tatt insulin i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Manifest diabetes, definert som HbA1c > 7,0 % gitt en 0,3 % feilmargin i laboratorieavlesninger, eller diagnose av diabetes.
  7. Kjent inflammatorisk og/eller revmatologisk sykdom.
  8. Aktivt tobakksmisbruk eller ulovlig bruk av narkotika eller historie med behandling for alkoholmisbruk.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Skiftarbeidere med variabel (f.eks. nattlige) timer.
  11. Omsorgspersoner for pårørende som krever hyppige nattlig omsorg/søvnavbrudd.
  12. Planlagt reise til en tidssone med større enn 3 timers forskjell i studieperioden.
  13. Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av det siste 1 året (akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon, koronar bypassoperasjon, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, slag/forbigående iskemisk angrep (TIA)).
  14. Ukontrollert arytmi (dvs. ratekontrollert atrieflimmer/atrieflutter er ikke eksklusjonskriterier).
  15. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom som krever dosetitrering av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin(er) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. hypotyreose på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er ikke en eksklusjon).
  16. Anamnese med binyrebarksykdom.
  17. Anamnese med malignitet under aktiv behandling, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  18. Kjent historie med diabetes type I.
  19. Historie med spiseforstyrrelse.
  20. Historie om skrumplever.
  21. Historie med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller som krever dialyse.
  22. Historie om HIV/AIDS.
  23. For tiden registrert i et vekttap- eller vektkontrollprogram.
  24. På en spesiell eller foreskrevet diett av andre grunner (f.eks. Cøliaki).
  25. Tar for tiden medisiner som er ment for, eller har kjent effekt på appetitten.
  26. Enhver historie med kirurgisk inngrep for vektkontroll.
  27. Ukontrollert psykiatrisk lidelse (inkludert historie med sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom).
  28. En poengsum på >16 på Epworth Sleepiness Scale (ESS).
  29. Depresjon bestemt av Beck Depression Inventory (BDI-II) (med mindre tidligere diagnostisert og godt kontrollert)
  30. Unnlatelse av å bruke smarttelefonappen for dokumentasjon (definert som <2 måltider/dag i ≥3 dager under baseline).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Alle i denne armen vil implementere et daglig 8-10-timers vindu der de må innta kaloriene sine. De vil også bli pålagt å logge kaloriinntaket sitt ved å bruke en smarttelefonapp.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Deltakere i denne armen vil følge et daglig, konsekvent spisevindu på 8-10 timer i løpet av studien.
Andre navn:
  • TRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomfør en klinisk pilotstudie med POTS-pasienter for å vurdere om TRE kan forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: Endring fra baseline spørreskjema for livskvalitet etter 14 uker
Intervensjon med TRE vil forbedre livskvaliteten (QOL) betydelig. Vi vil gjennomføre en 12-ukers intervensjon med POTS-pasienter for å vurdere effekten av TRE på QOL (primært endepunkt) ved å bruke livskvalitetsspørreskjemaet SF-36.
Endring fra baseline spørreskjema for livskvalitet etter 14 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall: Karakteriser mitokondriell funksjon hos POTS-pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline mitokondriell funksjon ved 14 uker
Mitokondriell skade er et vanlig trekk ved POTS uavhengig av triggere, komorbiditeter og heterogenitet. Vi vil teste denne hypotesen ved å vurdere blodbaserte markører for mitokondriell funksjon hos pasienter med POTS og sammenligne med sunne kontroller.
Endring fra baseline mitokondriell funksjon ved 14 uker
Utforskende utfall: Vurder om POTS-pasienter viser vedvarende inflammatoriske responser og utmattelse av immunceller
Tidsramme: Endring fra baseline immunrespons ved 14 uker
Immunhomeostase forstyrres i POTS, noe som fører til avvikende vedvarende cytokinresponser og utmattelse av immunceller (T, B, NK-celler). Vi vil teste immunutmattelse og vedvarende inflammasjon gjennom flowcytometri av perifere blodceller fra pasienter med POTS samt utføre serummultipleks ELISA av cytokiner og sammenligne dem med bankkontroller.
Endring fra baseline immunrespons ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dysautonomia International

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Hovedetterforsker: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 802200

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger