Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fenotipagem mitocondrial e disfunção imunológica em POTS com intervenção clínica direcionada.

19 de agosto de 2024 atualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Os mecanismos subjacentes ao POTS não são bem compreendidos. Embora de natureza heterogênea, os pacientes geralmente apresentam sintomas que incluem fadiga, tontura ortostática e taquicardia, "névoa cerebral", falta de ar e distúrbios do sono. O mediador central que liga as observações em entidades de doença semelhantes ao POTS é o uso e o equilíbrio de energia impulsionados pela saúde mitocondrial. Disfunção mitocondrial (ou seja, defeitos respiratórios, geração de espécies reativas de oxigênio (ROS) e anormalidades estruturais) são características de síndromes atualmente definidas que se assemelham à sintomatologia de POTS. Muitos pacientes com POTS têm disfunção subjacente do sistema imunológico, que, quando tratada, pode melhorar a saúde geral do paciente. Embora a autoimunidade tenha sido demonstrada na POTS, a desregulação imune geral pode ser mais ampla e incluir esgotamento das células imunes e respostas inflamatórias persistentes de citocinas. A disfunção imunológica, incluindo exaustão celular e inflamação persistente, tem sido associada à função mitocondrial. Portanto, levantamos a hipótese de que uma característica unificadora da POTS resulta de disfunção mitocondrial/imune latente ou contínua, que então afeta o desequilíbrio energético de múltiplos órgãos e a homeostase imunológica. Compreender e direcionar as mitocôndrias utilizando abordagens estabelecidas, novas e direcionadas, incluindo alimentação com restrição de tempo (TRE), ajudará a desvendar etiologias comuns e nos ajudará a diagnosticar, gerenciar e tratar melhor o POTS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-70 anos
  2. IMC < 40 kg/m2 E

  3. POTS, conforme definido pela presença de qualquer um dos seguintes critérios:

    • Para pacientes com 20 anos ou mais, aumento da frequência cardíaca ≥ 30 bpm em dez minutos de postura ereta (teste de inclinação ou em pé) a partir de uma posição supina (para pacientes de 18 a 19 anos, o aumento da frequência cardíaca deve ser > 40 bpm)
    • Associado a sintomas relacionados que são piores com postura ereta e que melhoram com decúbito
    • Sintomas crônicos que duram mais de seis meses
    • Na ausência de outros distúrbios, medicamentos ou estados funcionais que sabidamente predispõem à taquicardia ortostática

  4. Período basal de alimentação > janela de 12 horas

    Critério de exclusão:

  5. Tomando insulina nos últimos 6 meses.
  6. Diabetes manifesto, definido como HbA1c > 7,0% com margem de erro de 0,3% nas leituras laboratoriais ou diagnóstico de diabetes.
  7. Doença inflamatória e/ou reumatológica conhecida.
  8. Abuso ativo de tabaco ou uso de drogas ilícitas ou história de tratamento para abuso de álcool.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes.
  10. Trabalhadores por turnos com variável (ex. noturno).
  11. Cuidadores de dependentes que requerem cuidados noturnos frequentes/interrupções do sono.
  12. Viagem planejada para um fuso horário com mais de 3 horas de diferença durante o período de estudo.
  13. História de um evento cardiovascular adverso maior no último 1 ano (síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT)).
  14. Arritmia descontrolada (ou seja, fibrilação atrial controlada por frequência/flutter atrial não são critérios de exclusão).
  15. Histórico de doença da tireoide que requer titulação da dose de medicamento(s) de reposição da tireoide nos últimos 3 meses (ou seja, hipotireoidismo em uma dose estável de terapia de reposição da tireoide não é uma exclusão).
  16. História de doença adrenal.
  17. História de malignidade em tratamento ativo, exceto câncer de pele não melanoma.
  18. História conhecida de diabetes tipo I.
  19. Histórico de transtorno alimentar.
  20. História de cirrose.
  21. História de doença renal crônica estágio 4 ou 5 ou necessidade de diálise.
  22. História do HIV/AIDS.
  23. Atualmente inscrito em um programa de perda ou controle de peso.
  24. Em uma dieta especial ou prescrita por outros motivos (p. Doença celíaca).
  25. Atualmente tomando qualquer medicamento que se destine ou tenha efeito conhecido sobre o apetite.
  26. Qualquer histórico de intervenção cirúrgica para controle de peso.
  27. Transtorno psiquiátrico não controlado (incluindo histórico de hospitalização por doença psiquiátrica).
  28. Uma pontuação de >16 na Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
  29. Depressão determinada pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (a menos que previamente diagnosticada e bem controlada)
  30. Falha ao usar o aplicativo de smartphone para documentação (definido como <2 refeições/dia por ≥3 dias durante a linha de base).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comer com restrição de tempo
Todos neste braço implementarão uma janela diária de 8 a 10 horas dentro da qual devem consumir suas calorias. Eles também serão solicitados a registrar sua ingestão calórica por meio do uso de um aplicativo de smartphone.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Os participantes neste braço irão aderir a uma janela alimentar diária e consistente de 8 a 10 horas durante o estudo.
Outros nomes:
  • TRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realizar um ensaio clínico piloto com pacientes com POTS para avaliar se o TRE pode melhorar a qualidade de vida.
Prazo: Alteração do questionário de qualidade de vida da linha de base em 14 semanas
A intervenção com TRE melhorará significativamente a qualidade de vida (QV). Conduziremos uma intervenção de 12 semanas com pacientes com POTS para avaliar o impacto do TRE na QV (endpoint primário) utilizando o questionário de qualidade de vida SF-36..
Alteração do questionário de qualidade de vida da linha de base em 14 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Exploratório: Caracterizar a função mitocondrial em pacientes com POTS
Prazo: Alteração da função mitocondrial basal em 14 semanas
O dano mitocondrial é uma característica comum da POTS, independentemente dos gatilhos, comorbidades e heterogeneidade. Testaremos essa hipótese avaliando marcadores sanguíneos da função mitocondrial em pacientes com POTS e comparando com controles saudáveis ​​armazenados em banco.
Alteração da função mitocondrial basal em 14 semanas
Resultado Exploratório: Avaliar se os pacientes com POTS demonstram respostas inflamatórias persistentes e esgotamento das células imunes
Prazo: Alteração da resposta imune basal em 14 semanas
A homeostase imunológica é interrompida na POTS, levando a respostas persistentes aberrantes de citocinas e exaustão de células imunes (células T, B, NK). Testaremos a exaustão imunológica e a inflamação persistente por meio de citometria de fluxo de células do sangue periférico de pacientes com POTS, bem como realizaremos ELISA sérico multiplex de citocinas e as compararemos com controles de banco.
Alteração da resposta imune basal em 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dysautonomia International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Investigador principal: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 802200

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações