Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypering van mitochondriale en immuundisfunctie bij POTS met gerichte klinische interventie.

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
De mechanismen die ten grondslag liggen aan POTS worden niet goed begrepen. Hoewel heterogeen van aard, vertonen patiënten vaak symptomen zoals vermoeidheid, orthostatische duizeligheid en tachycardie, "hersenmist", kortademigheid en slaapverstoring. De centrale bemiddelaar die waarnemingen in ziekte-entiteiten vergelijkbaar met POTS koppelt, is energieverbruik en balans, aangedreven door mitochondriale gezondheid. Mitochondriale disfunctie (d.w.z. ademhalingsdefecten, het genereren van reactieve zuurstofspecies (ROS) en structurele afwijkingen) zijn kenmerken van momenteel gedefinieerde syndromen die lijken op POTS-symptomatologie. Veel patiënten met POTS hebben een onderliggende disfunctie van het immuunsysteem, die, wanneer behandeld, de algehele gezondheid van de patiënt kan verbeteren. Hoewel auto-immuniteit is aangetoond bij POTS, kan de algehele ontregeling van het immuunsysteem breder zijn en uitputting van de immuuncellen en aanhoudende inflammatoire cytokinereacties omvatten. Immuundisfunctie, waaronder cellulaire uitputting en aanhoudende ontsteking, is in verband gebracht met de mitochondriale functie. Daarom veronderstellen we dat een verenigend kenmerk van POTS het gevolg is van latente of aanhoudende mitochondriale/immuundisfunctie die vervolgens de energieonbalans in meerdere organen en immuunhomeostase beïnvloedt. Het begrijpen en aanpakken van mitochondriën met behulp van gevestigde, nieuwe en gerichte benaderingen, waaronder time-restricted eating (TRE), zal helpen om gemeenschappelijke etiologieën te ontrafelen en ons te helpen POTS beter te diagnosticeren, te beheersen en te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-70 jaar
  2. BMI < 40 kg/m2 EN

  3. POTS, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende criteria:

    • Voor patiënten van 20 jaar of ouder, verhoging van de hartslag ≥ 30 spm binnen tien minuten van rechtopstaande houding (kanteltest of staan) vanuit een liggende positie (voor patiënten van 18-19 jaar moet de hartslagtoename > 40 spm zijn)
    • Geassocieerd met gerelateerde symptomen die erger worden bij een rechtopstaande houding en die verbeteren bij liggen
    • Chronische symptomen die langer dan zes maanden aanhouden
    • Bij afwezigheid van andere aandoeningen, medicijnen of functionele toestanden waarvan bekend is dat ze vatbaar zijn voor orthostatische tachycardie

  4. Basislijn eetperiode > venster van 12 uur

    Uitsluitingscriteria:

  5. Insuline gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
  6. Duidelijke diabetes, gedefinieerd als HbA1c > 7,0% gegeven een foutmarge van 0,3% in laboratoriumuitlezingen, of diagnose van diabetes.
  7. Bekende inflammatoire en/of reumatologische ziekte.
  8. Actief tabaksmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik of geschiedenis van behandeling voor alcoholmisbruik.
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  10. Ploegendienstmedewerkers met variabele (bijv. nachtelijke) uren.
  11. Verzorgers van afhankelijke personen die regelmatig nachtelijke zorg/slaaponderbrekingen nodig hebben.
  12. Geplande reizen naar een tijdzone met een verschil van meer dan 3 uur tijdens de studieperiode.
  13. Voorgeschiedenis van een ernstig cardiovasculair voorval in de afgelopen 1 jaar (acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, beroerte/transient ischaemic attack (TIA)).
  14. Ongecontroleerde aritmie (d.w.z. frequentiegecontroleerde atriale fibrillatie/atriale flutter zijn geen uitsluitingscriteria).
  15. Voorgeschiedenis van schildklierziekte waarvoor dosistitratie van schildkliervervangende medicatie(s) in de afgelopen 3 maanden nodig was (d.w.z. hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangende therapie is geen uitsluiting).
  16. Geschiedenis van bijnierziekte.
  17. Geschiedenis van maligniteit die actieve behandeling ondergaat, behalve niet-melanome huidkanker.
  18. Bekende geschiedenis van diabetes type I.
  19. Geschiedenis van eetstoornis.
  20. Geschiedenis van cirrose.
  21. Geschiedenis van stadium 4 of 5 chronische nierziekte of dialyse vereist.
  22. Geschiedenis van hiv/aids.
  23. Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing.
  24. Bij een speciaal of voorgeschreven dieet om andere redenen (bijv. Coeliakie).
  25. Neemt momenteel medicijnen die bedoeld zijn voor, of een bekend effect hebben op, de eetlust.
  26. Elke geschiedenis van chirurgische interventie voor gewichtsbeheersing.
  27. Ongecontroleerde psychiatrische stoornis (inclusief voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte).
  28. Een score van >16 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
  29. Depressie bepaald door de Beck Depression Inventory (BDI-II) (tenzij eerder gediagnosticeerd en goed onder controle gehouden)
  30. Het niet gebruiken van de smartphone-app voor documentatie (gedefinieerd als <2 maaltijden/dag gedurende ≥3 dagen tijdens baseline).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tijdgebonden eten
Iedereen in deze arm zal een dagelijks venster van 8-10 uur invoeren waarbinnen ze hun calorieën moeten consumeren. Ze zullen ook hun calorie-inname moeten bijhouden door middel van een smartphone-app.
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten
Deelnemers aan deze arm houden zich tijdens het onderzoek aan een dagelijks, consistent eetvenster van 8-10 uur.
Andere namen:
  • TRE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voer een klinische pilotstudie uit met POTS-patiënten om te beoordelen of TRE de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven vragenlijst na 14 weken
Interventie met TRE zal de kwaliteit van leven (QOL) aanzienlijk verbeteren. We zullen een interventie van 12 weken uitvoeren met POTS-patiënten om de impact van TRE op kwaliteit van leven (primair eindpunt) te beoordelen met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven SF-36.
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven vragenlijst na 14 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend resultaat: karakteriseer de mitochondriale functie bij POTS-patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mitochondriale functie na 14 weken
Mitochondriale schade is een algemeen kenmerk van POTS, ongeacht triggers, comorbiditeiten en heterogeniteit. We zullen deze hypothese testen door op bloed gebaseerde markers van de mitochondriale functie te beoordelen bij patiënten met POTS en deze te vergelijken met gezonde controles.
Verandering ten opzichte van baseline mitochondriale functie na 14 weken
Verkennend resultaat: Beoordeel of POTS-patiënten aanhoudende ontstekingsreacties en uitputting van de immuuncellen vertonen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline immuunrespons na 14 weken
De homeostase van het immuunsysteem is verstoord bij POTS, wat leidt tot afwijkende aanhoudende cytokineresponsen en uitputting van de immuuncellen (T-, B-, NK-cellen). We zullen immuunuitputting en aanhoudende ontsteking testen door middel van flowcytometrie van perifere bloedcellen van patiënten met POTS, en we zullen serummultiplex-ELISA van cytokines uitvoeren en deze vergelijken met opgeslagen controles.
Verandering ten opzichte van baseline immuunrespons na 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dysautonomia International

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 802200

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen