Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční ortéza versus imobilizace sádry pro částečně nestabilní zlomeniny kotníku Weber B

23. července 2026 aktualizováno: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Šestitýdenní funkční ortéza versus imobilizace sádry pro částečně nestabilní zlomeniny kotníku Weber B/SER4a – multicentrická randomizovaná zkouška non-inferiority

Stabilita určuje volbu léčby transsyndesmotických zlomenin fibuly. Optimální léčba částečně nestabilních zlomenin zůstává předmětem diskusí. Účelem této studie je zhodnotit možný výsledek non-inferiorní léčby funkční ortézou oproti imobilizaci sádrou u těchto zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy naznačují, že zlomeniny kotníku Weber B by měly být léčeny neoperativně, pokud je kotník stabilní. Stabilita je zachována, pokud je deltové vazivo intaktní, známé také jako Weber B/SER2 zranění. U těchto poranění se doporučuje ošetření funkční ortézou. Nedávno autoři prokázali, že zlomenina kotníku může být funkčně stabilní i při částečném poranění deltového vazu. Naše interpretace částečného poranění deltového vazu je taková, že rentgenové snímky se zátěží ukazují stabilitu (žádné zvětšení mediálního čistého prostoru), zatímco souběžné gravitační zátěžové rentgenové snímky ukazují nestabilitu (v důsledku zvětšení mediálního volného prostoru). Navrhuje se, aby se to označovalo jako zranění Weber B/SER4a. Ačkoli se nyní uvažuje o neoperativní léčbě, částečně nestabilní/SER4a poranění byla tradičně léčena operativně. Dnes zůstává nadřazenost jedné metody neoperační léčby nad jinou u částečně nestabilních/SER4a poranění nejasná. Někteří autoři obhajují imobilizaci sádry, zatímco jiní prokázali dobré výsledky po nekonzistentním používání různých ortéz a sádrových zařízení. Zdá se, že argumentem pro imobilizaci sádry je strach z posttraumatické osteoartrózy kvůli potenciální recidivující nestabilitě. V důsledku toho je sádrová imobilizace částečně nestabilních zlomenin/SER4a implementována v referenčních evropských doporučeních, a proto musí být považována za referenční léčbu. Pokud je nám známo, žádná studie neprokázala zvýšenou prevalenci osteoartrózy spojené s funkční léčbou částečně nestabilních zlomenin/SER4a. Použití sádrové imobilizace zůstává principem předběžné opatrnosti, ale volba není tak jednoznačná, protože imobilizace sádrou přichází se zvýšeným rizikem ztuhlosti kloubu a tromboembolických komplikací. Dlouhodobá rentgenová a pacientem hlášená výsledná data hodnotící možnou non-inferioritu funkční ortézy ve srovnání s imobilizací sádrou pomohou při orientaci budoucích léčebných strategií těchto běžných zlomenin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Gjøvik, Norsko
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norsko, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:
  • S izolovanými Weberovými zlomeninami typu B, které jsou na rentgenových snímcích posuzovány jako stabilní (MCS zraněný kotník – MCS nezraněný kotník < 1 mm).
  • Při současném gravitačním zátěžovém testu hodnoceném jako nestabilní (poraněný kotník MCS - nezraněný kotník MCS < 1 mm)
  • Prezentace do jedné ze zúčastněných nemocnic, které jsou k dispozici pro hodnocení stability do 14 dnů po zranění.
  • 18-80 let věku
  • S předúrazovou schopností chůze bez pomůcek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:
  • se zlomeninou mediálního kotníku, přednemocniční repozicí uzavřené zlomeniny, otevřenou zlomeninou, zlomeninou v důsledku vysokoenergetického traumatu nebo multitraumatickou nebo patologickou zlomeninou.
  • se zlomeninou zadního kotníku zahrnujícího 25 % nebo více povrchu kloubu nebo se stupněm intraartikulárního povrchu. (lze zahrnout nedislokované zlomeniny menší než 25 %)
  • s neuropatiemi a generalizovaným onemocněním kloubů, jako je revmatoidní artritida.
  • u kterých se předpokládá, že nevyhovují (užívání drog, kognitivní a/nebo psychiatrické poruchy).
  • s předchozí anamnézou ipsilaterální zlomeniny kotníku.
  • s předchozí anamnézou ipsilaterální velké operace kotníku/chodidla.
  • kteří žijí mimo spádovou oblast jedné ze zúčastněných nemocnic (není k dispozici pro sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční ortéza
Použití funkční ortézy (AirCast Air-Stirrup) po dobu 6 týdnů. Tolerovaná zátěž bude povolena v obou skupinách ihned po aplikaci sádry nebo ortézy.
Přístroj: Funkční ortéza
Viz popis ramen
Aktivní komparátor: Imobilizace odlitku
Použití kruhové sádry pod kolena (3M skotská sádra) po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Imobilizace odlitku
Viz popis ramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve skóre dotazníku v Manchesteru-Oxfordu a dotazníku kotníku ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Měřítko 0-100, nižší skóre naznačují menší bolest a příznaky.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice spokojenosti pacientů s léčebným protokolem
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotící stupnice 0-10 pro vnímanou spokojenost s ortézou nebo sádrou
6 týdnů
Registrace komplikací/nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Registrace možné ztráty kongruence, opožděného zhojení, nezhojení, tromboembolických příhod
2 roky
Změna rozsahu pohybu kotníku po 6 týdnech ve 2 letech
Časové okno: 6 týdnů, 2 roky
Měření pomocí goniometru (ad modum Lindsjø)
6 týdnů, 2 roky
Rozdíl mezi skupinami ve skóre kotníku Olerud Molander po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Měřítko 0-100, vyšší skóre naznačují menší bolest a příznaky.
2 roky
Tibiotalarská shoda porovnávání zraněného a nepoškozeného kotníku ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Měření mediálního čistého prostoru kotníku z rentgenového snímku kotníku kotníku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ostfold Hospital Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/00257-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení