Órtese funcional versus imobilização com gesso para fraturas de tornozelo Weber B parcialmente instáveis
Seis semanas de órtese funcional versus imobilização com gesso para fraturas de tornozelo Weber B/SER4a parcialmente instáveis - um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Martin Gregersen
- Número de telefone: 48171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
Locais de estudo
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Gjøvik, Noruega
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
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Østfold fylke
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Sarpsborg, Østfold fylke, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes:
- Com fraturas isoladas do tipo B de Weber consideradas estáveis nas radiografias com sustentação de peso (tornozelo com lesão MCS - tornozelo não lesado MCS < 1 mm).
- Com teste de estresse de gravidade concomitante avaliado como instável (tornozelo MCS lesionado - MCS tornozelo não lesado < 1 mm)
- Apresentar-se em um dos hospitais participantes e estar disponível para avaliação de estabilidade em até 14 dias após a lesão.
- 18-80 anos de idade
- Com capacidade de andar pré-lesão sem ajudas.
Critério de exclusão:
- Pacientes:
- com fratura do maléolo medial, redução pré-hospitalar de fratura fechada, fratura exposta, fratura resultante de trauma de alta energia ou multitrauma ou fratura patológica.
- com fratura do maléolo posterior envolvendo 25% ou mais da superfície articular ou com degrau da superfície intra-articular. (fraturas não deslocadas menores que 25% podem ser incluídas)
- com neuropatias e doenças articulares generalizadas, como Artrite Reumatóide.
- que são considerados não aderentes (uso de drogas, transtornos cognitivos e/ou psiquiátricos).
- com história prévia de fratura de tornozelo ipsilateral.
- com história prévia de grande cirurgia de tornozelo/pé ipsilateral.
- que vivem fora de uma das áreas de abrangência dos hospitais participantes (não disponível para acompanhamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Órtese funcional
Uso de órtese funcional (AirCast Air-Stirrup) por 6 semanas.
A sustentação de peso tolerada será permitida em ambos os grupos imediatamente após a aplicação do gesso ou órtese.
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Veja as descrições do braço
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Comparador Ativo: Imobilização elenco
Uso de gesso circular abaixo do joelho (3M scotch cast) por 6 semanas.
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Veja as descrições do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos na pontuação de Manchester-Oxford Foot e tornozelo em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Escala 0-100, pontuações mais baixas indicam menos dor e sintomas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de avaliação da satisfação do paciente com o protocolo de tratamento
Prazo: 6 semanas
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Uma escala de classificação de 0 a 10 para satisfação percebida com órtese ou gesso
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6 semanas
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Registros de complicações/eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Registro de possível perda de congruência, união retardada, não união, eventos tromboembólicos
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2 anos
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Mudança de 6 semanas de amplitude de movimento do tornozelo em 2 anos
Prazo: 6 semanas, 2 anos
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Medição usando um goniômetro (ad modum Lindsjø)
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6 semanas, 2 anos
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Diferença entre os grupos na pontuação de Olerud Molander no tornozelo aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Escala 0-100, pontuações mais altas indicam menos dor e sintomas.
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2 anos
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Congruidade tibiotalar comparando o tornozelo ferido e não ferido aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Medição do espaço claro medial do tornozelo a partir de radiografias de tensão de peso e tensão de gravidade
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22/00257-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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