Функциональный ортез по сравнению с гипсовой иммобилизацией при частично нестабильных переломах лодыжки по Веберу В
Шестинедельный функциональный ортез по сравнению с гипсовой иммобилизацией при частично нестабильных переломах лодыжки Weber B/SER4a — многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Martin Gregersen
- Номер телефона: 48171718
- Электронная почта: martinggregersen@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Gjøvik, Норвегия
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Норвегия
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold fylke
-
Sarpsborg, Østfold fylke, Норвегия, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты:
- С изолированными переломами Weber типа B, которые считаются стабильными на рентгенограммах с нагрузкой (MCS травмированная лодыжка - MCS неповрежденная лодыжка < 1 мм).
- С сопутствующим гравитационным стресс-тестом, оцененным как нестабильный (MCS травмированная лодыжка - MCS неповрежденная лодыжка < 1 мм)
- Представлены в одну из участвующих больниц и доступны для оценки стабильности в течение 14 дней после травмы.
- 18-80 лет
- Способность ходить без вспомогательных средств до травмы.
Критерий исключения:
- Пациенты:
- с переломом медиальной лодыжки, догоспитальное закрытое вправление перелома, открытый перелом, перелом в результате высокоэнергетической травмы или сочетанной травмы или патологический перелом.
- с переломом задней лодыжки с вовлечением 25% и более суставной поверхности или со ступенькой внутрисуставной поверхности. (могут быть включены переломы без смещения менее 25%)
- при невропатиях и генерализованных заболеваниях суставов, таких как ревматоидный артрит.
- которые считаются несовместимыми (употребление наркотиков, когнитивные и/или психические расстройства).
- с предыдущим анамнезом ипсилатерального перелома лодыжки.
- с предыдущей историей ипсилатеральной большой операции на лодыжке / стопе.
- которые живут за пределами одной из обслуживаемых больниц (недоступно для последующего наблюдения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональный ортез
Использование функционального ортеза (AirCast Air-Stirrup) в течение 6 недель.
В обеих группах сразу после наложения гипсовой повязки или ортеза будет разрешена переносимая нагрузка.
|
См. описания рук
|
|
Активный компаратор: Литая иммобилизация
Использование круговой повязки ниже колена (скотч 3М) в течение 6 недель.
|
См. описания рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в Манчестер-Оксфордском анкету и анкету по лодыжке в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Масштаб 0-100, более низкие оценки указывают на меньшую боль и симптомы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки удовлетворенности пациентов протоколом лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценочная шкала от 0 до 10 для воспринимаемой удовлетворенности ортезом или гипсовой повязкой.
|
6 недель
|
|
Регистрация осложнений/нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Регистрация возможной потери конгруэнтности, задержки сращения, несращения, тромбоэмболических явлений
|
2 года
|
|
Изменение объема движений голеностопного сустава через 6 недель к 2 годам
Временное ограничение: 6 недель, 2 года
|
Измерение с помощью гониометра (ad modum Lindsjø)
|
6 недель, 2 года
|
|
Разница между группами в баллах лодыжки Olerud Molander через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала 0-100, более высокие оценки указывают на меньшую боль и симптомы.
|
2 года
|
|
Конгресс тибиоталярного сравнения травмированной и неповрежденной лодыжки в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение лодыжки Медиальное прозрачное пространство по раствориванию в рамках весового и гравитационного напряжения рентгенограммы
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 22/00257-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .