Ortesi funzionale rispetto all'immobilizzazione in gesso per fratture della caviglia Weber B parzialmente instabili
Ortesi funzionale di sei settimane contro immobilizzazione gessata per fratture della caviglia Weber B/SER4a parzialmente instabili - uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Martin Gregersen
- Numero di telefono: 48171718
- Email: martinggregersen@gmail.com
Luoghi di studio
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Gjøvik, Norvegia
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
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Ålesund, Norvegia
- Ålesund Hospital
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Østfold fylke
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Sarpsborg, Østfold fylke, Norvegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti:
- Con fratture Weber isolate di tipo B ritenute stabili alle radiografie sotto carico (MCS caviglia infortunata - MCS caviglia non lesionata < 1 mm).
- Con concomitante test di sollecitazione gravitazionale valutato come instabile (MCS caviglia infortunata - MCS caviglia non infortunata < 1 mm)
- Presentarsi a uno degli ospedali partecipanti e che sono disponibili per la valutazione della stabilità entro 14 giorni dall'infortunio.
- 18-80 anni
- Con capacità di deambulazione pre-infortunio senza ausili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti:
- con frattura del malleolo mediale, riduzione di frattura chiusa pre-ospedaliera, frattura esposta, frattura derivante da trauma ad alta energia o multitrauma o frattura patologica.
- con frattura del malleolo posteriore che coinvolge il 25% o più della superficie articolare o con un gradino della superficie intraarticolare. (possono essere incluse fratture non scomposte inferiori al 25%)
- con neuropatie e malattie articolari generalizzate come l'artrite reumatoide.
- che si presumono non conformi (uso di droghe, disturbi cognitivi e/o psichiatrici).
- con precedente storia di frattura della caviglia omolaterale.
- con anamnesi di chirurgia maggiore omolaterale alla caviglia/piede.
- che vivono al di fuori di uno dei bacini di utenza degli ospedali partecipanti (non disponibile per il follow-up).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ortesi funzionale
Uso di un dispositivo di ortesi funzionale (AirCast Air-Stirrup) per 6 settimane.
Il carico come tollerato sarà consentito in entrambi i gruppi immediatamente dopo l'applicazione del gesso o dell'ortesi.
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Vedere le descrizioni del braccio
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Comparatore attivo: Immobilizzazione in gesso
Uso di un gesso circolare sotto il ginocchio (calco scotch 3M) per 6 settimane.
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Vedere le descrizioni del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nel punteggio del questionario di Manchester-Oxford Foot e Caviglie a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala 0-100, i punteggi più bassi indicano meno dolore e sintomi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica della soddisfazione del paziente rispetto al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una scala di valutazione da 0 a 10 per la soddisfazione percepita con l'ortesi o il gesso
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6 settimane
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Registrazioni di complicanze/eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Registrazione di possibili perdite di congruenza, ritardata unione, mancata unione, eventi tromboembolici
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2 anni
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Variazione del range di movimento della caviglia da 6 settimane a 2 anni
Lasso di tempo: 6 settimane, 2 anni
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Misurazione con goniometro (ad modum Lindsjø)
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6 settimane, 2 anni
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Differenza tra i gruppi nel punteggio della caviglia di Olerud Molander a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala 0-100, i punteggi più alti indicano meno dolore e sintomi.
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2 anni
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Congruità tibiotalar che confronta la caviglia ferita e non illuminata a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione dello spazio trasparente mediale della caviglia da radiografie alla caviglia di portata e sollecitazione di gravità
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/00257-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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