Funkcjonalna orteza a unieruchomienie w gipsie w przypadku częściowo niestabilnych złamań kostki Webera B
Sześciotygodniowa funkcjonalna orteza kontra unieruchomienie w gipsie w przypadku częściowo niestabilnych złamań kostki Webera B/SER4a — wieloośrodkowe randomizowane badanie non-inferiority
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Gregersen
- Numer telefonu: 48171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gjøvik, Norwegia
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Norwegia
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold fylke
-
Sarpsborg, Østfold fylke, Norwegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci:
- Z izolowanymi złamaniami Webera typu B, które są uważane za stabilne na radiogramach z obciążeniem (kostka uszkodzona MCS - kostka nieuszkodzona MCS < 1 mm).
- Z towarzyszącą próbą wysiłkową grawitacyjną ocenioną jako niestabilna (kostka uszkodzona MCS - kostka nieuszkodzona MCS < 1 mm)
- Przedstawienie w jednym z uczestniczących szpitali, które są dostępne do oceny stabilności w ciągu 14 dni po urazie.
- 18-80 lat
- Z możliwością chodzenia przed urazem bez pomocy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci:
- ze złamaniem kostki przyśrodkowej, przedszpitalnym nastawieniem złamania zamkniętego, złamaniem otwartym, złamaniem powstałym w wyniku urazu wysokoenergetycznego lub złamania wielourazowego lub patologicznego.
- ze złamaniem kostki tylnej obejmującym 25% lub więcej powierzchni stawu lub ze schodkiem powierzchni śródstawowej. (można uwzględnić złamania bez przemieszczenia mniejsze niż 25%)
- z neuropatiami i uogólnionymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów.
- które uznaje się za niezgodne (zażywanie narkotyków, zaburzenia poznawcze i/lub psychiczne).
- z wcześniejszą historią złamania kostki po tej samej stronie.
- z wcześniejszą historią poważnych operacji kostki/stopy po tej samej stronie.
- którzy mieszkają poza obszarem zlewni jednego z uczestniczących szpitali (niedostępne do obserwacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza funkcjonalna
Stosowanie ortezy funkcjonalnej (AirCast Air-Stirrup) przez 6 tygodni.
Tolerowane obciążanie będzie dozwolone w obu grupach natychmiast po założeniu gipsu lub ortezy.
|
Zobacz opisy ramion
|
|
Aktywny komparator: Unieruchomienie w gipsie
Stosowanie opatrunku gipsowego poniżej kolana (gips szkocki 3M) przez 6 tygodni.
|
Zobacz opisy ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w Manchester-Oxford Foot i KeepNaire w wyniku punktu kątowego po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala 0-100, niższe wyniki wskazują na mniejszy ból i objawy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczbowa skala oceny satysfakcji pacjenta z protokołu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala ocen 0-10 dla postrzeganej satysfakcji z ortezy lub gipsu
|
6 tygodni
|
|
Rejestracje powikłań/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rejestracja możliwej utraty kongruencji, opóźnionego zrostu, braku zrostu, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
|
2 lata
|
|
Zmiana zakresu ruchu w kostkach od 6 tygodni po 2 latach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 2 lata
|
Pomiar za pomocą goniometru (ad modum Lindsjø)
|
6 tygodni, 2 lata
|
|
Różnica między grupami w wyniku Olerud Molander Kids po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala 0-100, Wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i objawy.
|
2 lata
|
|
Państwowość Tibiotalar porównając ranną i niezniszczoną kostkę po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar przyśrodkowej przejściowej przestrzeni z obciążenia i stresu grawitacyjnego radiogramy kostek
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/00257-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .