Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Orthèse fonctionnelle versus immobilisation plâtrée pour les fractures de cheville Weber B partiellement instables

23 juillet 2026 mis à jour par: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Orthèse fonctionnelle de six semaines versus immobilisation plâtrée pour les fractures de la cheville Weber B/SER4a partiellement instables - un essai multicentrique randomisé de non-infériorité

La stabilité dicte le choix du traitement pour les fractures trans-syndesmotiques du péroné. Le traitement optimal des fractures partiellement instables reste un sujet de débat. Le but de cette étude est d'évaluer le résultat possible non inférieur du traitement par orthèse fonctionnelle par rapport à l'immobilisation plâtrée pour ces fractures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les preuves suggèrent que les fractures de la cheville Weber B doivent être traitées de manière non chirurgicale si la mortaise de la cheville est stable. La stabilité est maintenue si le ligament deltoïde est intact, également connu sous le nom de blessure de Weber B/SER2. Le traitement par orthèse fonctionnelle est conseillé pour ces blessures. Récemment, des auteurs ont démontré que la cheville fracturée peut être fonctionnellement stable même avec une lésion partielle du ligament deltoïde. Notre interprétation d'une lésion partielle du ligament deltoïde est lorsque les radiographies en appui indiquent une stabilité (pas d'augmentation de l'espace libre médial), tandis que les radiographies de contrainte de gravité concomitantes indiquent une instabilité (due à l'augmentation de l'espace libre médial). Il est suggéré qu'il s'agit d'une blessure Weber B/SER4a. Bien qu'elles soient désormais envisagées pour un traitement non opératoire, les lésions partiellement instables/SER4a étaient traditionnellement traitées de manière opératoire. Aujourd'hui, la supériorité d'une méthode de traitement non opératoire sur une autre pour les lésions partiellement instables/SER4a reste incertaine. Certains auteurs préconisent l'immobilisation par plâtre tandis que d'autres ont montré de bons résultats après avoir utilisé de manière incohérente différentes orthèses et dispositifs de plâtre. L'argument en faveur de l'immobilisation plâtrée semble être une crainte d'arthrose post-traumatique en raison d'une potentielle instabilité récurrente. En conséquence, l'immobilisation plâtrée des fractures partiellement instables/SER4a est mise en œuvre dans les directives européennes de référence et doit donc être considérée comme le traitement de référence. À notre connaissance, aucune étude n'a documenté une augmentation de la prévalence de l'arthrose associée au traitement fonctionnel des fractures partiellement instables/SER4a. L'utilisation de l'immobilisation plâtrée reste un principe de précaution, mais le choix n'est pas aussi tranché car l'immobilisation plâtrée s'accompagne d'un risque accru de raideur articulaire et de complications thromboemboliques. Les données radiographiques à long terme et les résultats rapportés par les patients évaluant la possible non-infériorité du traitement par orthèse fonctionnelle par rapport à l'immobilisation plâtrée aideront à orienter les futures stratégies de traitement de ces fractures courantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
115

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Gjøvik, Norvège
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Norvège
        • Ålesund Hospital
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norvège, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients:
  • Avec des fractures isolées de type Weber B jugées stables sur les radiographies en appui (MCS cheville blessée - MCS cheville non blessée < 1 mm).
  • Avec épreuve de gravité concomitante évaluée comme instable (MCS cheville blessée - MCS cheville non blessée < 1 mm)
  • Se présentant à l'un des hôpitaux participants et disponible pour une évaluation de la stabilité dans les 14 jours suivant la blessure.
  • 18-80 ans
  • Avec capacité de marche sans aide avant la blessure.

Critère d'exclusion:

  • Les patients:
  • avec fracture de la malléole médiale, réduction pré-hospitalière d'une fracture fermée, fracture ouverte, fracture résultant d'un traumatisme à haute énergie ou polytraumatologique ou d'une fracture pathologique.
  • avec fracture de la malléole postérieure impliquant 25% ou plus de la surface articulaire ou avec un gradin de la surface intra-articulaire. (les fractures non déplacées inférieures à 25 % peuvent être incluses)
  • avec des neuropathies et des maladies articulaires généralisées telles que la polyarthrite rhumatoïde.
  • présumées non conformes (consommation de drogue, troubles cognitifs et/ou psychiatriques).
  • ayant des antécédents de fracture homolatérale de la cheville.
  • avec des antécédents de chirurgie homolatérale majeure de la cheville/du pied.
  • qui vivent à l'extérieur de l'une des zones de desserte des hôpitaux participants (non disponible pour le suivi).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Orthèse fonctionnelle
Utilisation d'une orthèse fonctionnelle (AirCast Air-Stirrup) pendant 6 semaines. L'appui tel que toléré sera autorisé dans les deux groupes immédiatement après l'application du plâtre ou de l'orthèse.
Dispositif: Orthèse fonctionnelle
Voir les descriptions des bras
Comparateur actif: Immobilisation plâtrée
Utilisation d'un plâtre circulaire sous le genou (3M scotch cast) pendant 6 semaines.
Dispositif: Immobilisation plâtrée
Voir les descriptions des bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans le score du questionnaire sur le pied et la cheville de Manchester-Oxford à 2 ans
Délai: 2 ans
Échelle 0-100, les scores inférieurs indiquent moins de douleur et de symptômes.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la satisfaction du patient à l'égard du protocole de traitement
Délai: 6 semaines
Une échelle de notation de 0 à 10 pour la satisfaction perçue avec l'orthèse ou le plâtre
6 semaines
Enregistrements des complications/événements indésirables
Délai: 2 années
Enregistrement d'éventuelles pertes de congruence, retard de consolidation, pseudarthrose, événements thromboemboliques
2 années
Changement de l'amplitude de mouvement de la cheville de 6 semaines à 2 ans
Délai: 6 semaines, 2 ans
Mesure à l'aide d'un goniomètre (ad modum Lindsjø)
6 semaines, 2 ans
Différence entre les groupes dans le score de la cheville Olerud Molander à 2 ans
Délai: 2 ans
Échelle 0-100, les scores plus élevés indiquent moins de douleur et de symptômes.
2 ans
Congruence tibiotalar comparant la cheville blessée et non blessée à 2 ans
Délai: 2 ans
Mesure de l'espace transparent médial de la cheville à partir de radiographies de la cheville de poids et de contrainte de gravité
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ostfold Hospital Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22/00257-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres