Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele orthese versus gipsimmobilisatie voor gedeeltelijk instabiele Weber B-enkelfracturen

23 juli 2026 bijgewerkt door: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Zes weken functionele orthese versus gipsimmobilisatie voor gedeeltelijk instabiele Weber B/SER4a-enkelfracturen - een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Stabiliteit bepaalt de behandelingskeuze voor transsyndesmotische fibulafracturen. Optimale behandeling van gedeeltelijk instabiele fracturen blijft een onderwerp van discussie. Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke uitkomst non-inferieur van functionele orthesebehandeling versus gipsimmobilisatie voor deze fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat Weber B-enkelfracturen niet-operatief moeten worden behandeld als het enkelgat stabiel is. De stabiliteit blijft behouden als het ligamentum deltoideus intact is, ook wel bekend als een Weber B/SER2-blessure. Bij deze blessures wordt een functionele orthesebehandeling geadviseerd. Onlangs hebben auteurs aangetoond dat de gebroken enkel functioneel stabiel kan zijn, zelfs met een gedeeltelijk letsel aan de deltaspier. Onze interpretatie van een partiële deltaspierblessure is wanneer gewichtdragende röntgenfoto's stabiliteit aangeven (geen toename van mediale vrije ruimte), terwijl gelijktijdige zwaartekracht-stressröntgenfoto's instabiliteit aangeven (vanwege toename van mediale vrije ruimte). Er wordt gesuggereerd dat dit een Weber B/SER4a-blessure wordt genoemd. Hoewel nu overwogen voor niet-operatieve behandeling, werden gedeeltelijk onstabiele / SER4a-verwondingen traditioneel operatief behandeld. Tegenwoordig blijft de superioriteit van de ene methode van niet-operatieve behandeling ten opzichte van de andere voor gedeeltelijk onstabiele / SER4a-verwondingen onduidelijk. Sommige auteurs pleiten voor cast-immobilisatie, terwijl anderen goede resultaten hebben laten zien na inconsistent gebruik van verschillende orthesen en cast-apparaten. Het argument voor gipsimmobilisatie lijkt angst voor posttraumatische artrose te zijn vanwege mogelijke terugkerende instabiliteit. Dientengevolge is cast-immobilisatie van gedeeltelijk onstabiele/SER4a-fracturen geïmplementeerd in Europese referentierichtlijnen en moet daarom worden beschouwd als de referentiebehandeling. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie een verhoogde prevalentie van artrose gedocumenteerd die verband houdt met functionele behandeling van gedeeltelijk onstabiele/SER4a-fracturen. Het gebruik van cast-immobilisatie blijft een voorzorgsprincipe, maar de keuze is niet zo duidelijk omdat cast-immobilisatie een verhoogd risico op gewrichtsstijfheid en trombo-embolische complicaties met zich meebrengt. Langdurige radiografische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens die de mogelijke non-inferioriteit van functionele orthesebehandeling in vergelijking met gegoten immobilisatie evalueren, zullen helpen bij het begeleiden van toekomstige behandelingsstrategieën van deze veelvoorkomende fracturen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
115

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Gjøvik, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund Hospital
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Noorwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten:
  • Met geïsoleerde Weber-type B-fracturen die stabiel worden geacht op gewichtdragende röntgenfoto's (MCS geblesseerde enkel - MCS niet-verwonde enkel < 1 mm).
  • Met gelijktijdige zwaartekrachttest beoordeeld als onstabiel (MCS geblesseerde enkel - MCS niet-geblesseerde enkel < 1 mm)
  • Voorleggen aan een van de deelnemende ziekenhuizen, en die beschikbaar zijn voor stabiliteitsevaluatie binnen 14 dagen na het letsel.
  • 18-80 jaar oud
  • Met pre-blessure loopvermogen zonder hulpmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten:
  • met fractuur van de mediale malleolus, pre-ziekenhuis gesloten fractuurreductie, open fractuur, fractuur als gevolg van hoogenergetisch trauma of multitrauma of pathologische fractuur.
  • met een fractuur van de achterste malleolus waarbij 25% of meer van het gewrichtsoppervlak betrokken is of met een stap van het intra-articulaire oppervlak. (niet-verplaatste fracturen kleiner dan 25% kunnen worden opgenomen)
  • met neuropathieën en gegeneraliseerde gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis.
  • waarvan wordt aangenomen dat ze niet aan de regels voldoen (drugsgebruik, cognitieve en/of psychiatrische stoornissen).
  • met een voorgeschiedenis van een ipsilaterale enkelfractuur.
  • met een voorgeschiedenis van ipsilaterale grote enkel-/voetoperaties.
  • die buiten een van de verzorgingsgebieden van een van de deelnemende ziekenhuizen wonen (niet beschikbaar voor follow-up).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Functionele orthese
Gebruik van een functionele orthese (AirCast Air-Stirrup) gedurende 6 weken. Gewichtsbelasting zoals wordt getolereerd, is in beide groepen toegestaan ​​onmiddellijk na het aanbrengen van het gips of de orthese.
Apparaat: Functionele orthese
Zie armbeschrijvingen
Actieve vergelijker: Gegoten immobilisatie
Gebruik van een rond gipsverband onder de knie (3M scotch cast) gedurende 6 weken.
Apparaat: Gegoten immobilisatie
Zie armbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussengroepen verschil in Manchester-Oxford Foot en enkelvragenlijstscore op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Schaal 0-100, lagere scores geven minder pijn en symptomen aan.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal van patiënttevredenheid met behandelprotocol
Tijdsspanne: 6 weken
Een beoordelingsschaal van 0-10 voor ervaren tevredenheid met orthese of gipsverband
6 weken
Registraties van complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Registratie van mogelijk verlies van congruentie, vertraagde vereniging, niet-vereniging, trombo-embolische gebeurtenissen
2 jaar
Verandering van 6 weken enkel bewegingsbereik op 2 jaar
Tijdsspanne: 6 weken, 2 jaar
Meting met behulp van een goniometer (ad modum Lindsjø)
6 weken, 2 jaar
Tussengroepen verschil in Olerud Molander enkelscore op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Schaal 0-100, hogere scores duiden op minder pijn en symptomen.
2 jaar
Tibiotalar congruïteit die gewonde en ongedeerde enkel vergeleken met 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Meting van enkelmediale vrijheidsruimte uit gewichtsverdriet en zwaartekrachtspanning enkelröntgenfoto's
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ostfold Hospital Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22/00257-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen