Ortesis funcional versus inmovilización con yeso para fracturas de tobillo Weber B parcialmente inestables
Ortesis funcional de seis semanas versus inmovilización con yeso para fracturas de tobillo Weber B/SER4a parcialmente inestables: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Gregersen
- Número de teléfono: 48171718
- Correo electrónico: martinggregersen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gjøvik, Noruega
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
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Østfold fylke
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Sarpsborg, Østfold fylke, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes:
- Con fracturas Weber tipo B aisladas que se consideran estables en las radiografías con carga (MCS tobillo lesionado - MCS tobillo no lesionado < 1 mm).
- Con prueba de esfuerzo de gravedad concomitante evaluada como inestable (MCS tobillo lesionado - MCS tobillo no lesionado < 1 mm)
- Presentarse en uno de los hospitales participantes, y que estén disponibles para evaluación de estabilidad dentro de los 14 días posteriores a la lesión.
- 18-80 años de edad
- Con capacidad para caminar sin ayuda antes de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes:
- con fractura del maléolo medial, reducción prehospitalaria de fractura cerrada, fractura abierta, fractura por traumatismo de alta energía o politraumatismo o fractura patológica.
- con fractura del maléolo posterior que afecta al 25% o más de la superficie articular o con un escalón de la superficie intraarticular. (se pueden incluir fracturas no desplazadas inferiores al 25 %)
- con neuropatías y enfermedad articular generalizada como la artritis reumatoide.
- que se supone que no cumplen (uso de drogas, trastornos cognitivos y/o psiquiátricos).
- con historia previa de fractura de tobillo ipsilateral.
- con antecedentes de cirugía mayor ipsilateral de tobillo/pie.
- que viven fuera de una de las áreas de captación de los hospitales participantes (no disponible para el seguimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortesis funcional
Uso de un dispositivo de ortesis funcional (AirCast Air-Stirrup) durante 6 semanas.
Se permitirá el soporte de peso según lo tolerado en ambos grupos inmediatamente después de la aplicación del yeso o la órtesis.
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Ver descripciones de brazos
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Comparador activo: Inmovilización de yeso
Uso de un yeso circular debajo de la rodilla (3M Scotch Cast) durante 6 semanas.
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Ver descripciones de brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos en el puntaje de cuestionario de pie y tobillo de Manchester-Oxford a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala 0-100, las puntuaciones más bajas indican menos dolor y síntomas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de la satisfacción del paciente con el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una escala de calificación de 0 a 10 para la satisfacción percibida con la órtesis o el yeso
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6 semanas
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Registros de complicaciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Registro de posible pérdida de congruencia, unión retardada, seudoartrosis, eventos tromboembólicos
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2 años
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Cambio desde las 6 semanas en el rango de movimiento del tobillo a los 2 años
Periodo de tiempo: 6 semanas, 2 años
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Medición con un goniómetro (ad modum Lindsjø)
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6 semanas, 2 años
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Diferencia entre grupos en la puntuación del tobillo de Olerud Molander a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala 0-100, las puntuaciones más altas indican menos dolor y síntomas.
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2 años
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Congruencia tibiotalar que comparó el tobillo herido y no lesionado a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición del espacio medio claro medial desde las radiografías de tobillo de tobillo de peso y tensión de gravedad
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22/00257-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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